严重违规，知名跨国药企GMP证书被收回！

医药 2018-12-18 10:23 来源：健识局作者：木木

2018

12/18

10:23

健识局

作者：木木

医药

日前（12月12日），天津市市场监督管理局发布公告称，接投诉举报对天津百特医疗用品有限公司进行调查期间，发现该公司在设备管理、生产管理、偏差管理等方面存在违反《药品生产质量管理规范》相关规定的行为，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，天津局依法收回该企业大容量注射剂（三层共挤输液用袋，4号线）《药品GMP证书》（编号：TJ 20180137）。

据百特中国的官网显示，百特是一家多元化经营的跨国医疗用品公司，以创新的科技开发提供专业疗法和医疗产品，挽救和延续患者生命，其产品和服务在全球治疗数以万计的急重症患者，例如血友病、免疫紊乱或者终末期肾病(尿毒症)等。

百特于上世纪80年代进入中国，是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。百特中国包括百特(中国)投资有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司以及位于上海、苏州、广州和天津的5家大型合资及独资工厂。

百特官网显示，天津百特医疗用品有限公司，为百特与天津中新药业合资建立，成立于1995年，是一家静脉输液产品生产企业，2012年起，也向市场提供AVIVA百唯安全密闭式输液产品。

其他4家合资、独资企业中，苏州百特也是1995年成立，是第一家独资工厂，主要生产腹膜透析袋以及百唯安的相关组件；广州百特侨光于2007年成立，是百特与广州白云山制药合资的，主要生产肠外营养产品；上海百特主要生产全密闭系统AVIVA百唯安的静脉输液产品；广州百特，为百特1993年与广州医药集团合资建立，主要产品是腹膜透析液和血液透析浓缩液。

据业内人士介绍，此次天津百特被收回GMP证书，是因为设备管理、生产管理、偏差管理等违规，这在药企GMP证书被收回事件中并不少见。GMP证书被收回后，药企失去了生产该药品的合法资质，不能继续生产和销售该药品，需要进行整改，在获得当地药监部门审核通过后才能发回证书。

来源：健识局

来源：健识局作者：木木

标签