国家药监局批准创新医疗器械人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒上市_医药

2026

10/26

17:50

医谷网医药

近日，国家药品监管局批准了珠海圣美生物诊断技术有限公司“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”创新产品注册申请。

该产品由探针混合液、核酸复染液组成。用于定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞。适用于对胸部CT影像学检查出现结节、根据影像学结果临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的患者，进行肺癌的辅助诊断。

该产品检测可为患者提供一种无创性检查方法，为临床提供更多的诊断信息，临床医生综合症状、体征、病史、其它实验室检查决定是否需开展穿刺活检。

珠海圣美生物由丽珠医药集团及旗下丽珠试剂公司和美国Cynvenio生物系统公司三方于2016年3月共同合资创立。美国Cynvenio生物系统公司创立于2008年，是由2000年诺贝尔化学奖得主Alan Jay Heeger教授和前麦肯锡CEO Frederick Gluck 先生联合创建的全球知名肿瘤液态活检先驱企业。

圣美生物专注于肺癌、乳腺癌、食管癌等重大恶性肿瘤液态活检试剂、自动化设备及人工智能云计算开发与产业化。

来源：医谷网

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