拜耳FXIa抑制剂舒华博（阿舒克森片）中国获批

2026年10月26日，拜耳今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准全球首个（First-in-class）活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂舒华博（阿舒克森片）用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。拜耳舒华博（阿舒克森片）上市申请获得优先审评资格，从受理到获批历时约半年时间，在中国获得全球首批。

脑卒中是中国重大的公共卫生挑战，具有高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的特点。2023年我国脑卒中新发病例约423万例、现患病例约2668万例、死亡约205万例；脑卒中造成的伤残调整生命年负担仍居高位。缺血性卒中患者数量持续增加，复发不仅意味着再次住院和治疗，更可能进一步加重神经功能损害、致残和死亡风险，并给患者家庭及医疗卫生体系带来长期负担。即使接受现有卒中防复发治疗，患者仍面临不可忽视的残余复发风险，因此，临床亟需一种能够进一步降低复发，同时兼顾出血安全性的创新抗栓方案。 

此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是首个成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节，主要参与病理性血栓的形成和扩增，而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境，在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。

拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳中国区总裁周晓兰表示：“舒华博全球首次批准落地中国，彰显了拜耳处方药长期以来对中国市场的高度重视，也印证了我们对中国患者的坚定承诺。中国卒中患者基数较大，疾病负担依然沉重。舒华博的成功获批为患者降低卒中风险带来了全新的治疗选择。未来，拜耳将继续加快全球创新成果在中国的引入与可及，让更多突破性创新‘零时差’惠及中国患者。”

复旦大学附属华山医院神经内科学科带头人董强教授介绍，OCEANIC-STROKE研究的结果显示，在接受单药（SAPT）或双联抗血小板治疗（DAPT）的非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者中，与安慰剂相比，联合FXIa 抑制剂阿舒克森治疗可使缺血性卒中风险显著降低 26%，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。在年龄、性别、首次事件类型、非心源性卒中亚型、卒中严重程度及计划采用的抗血小板治疗等关键亚组中，治疗效果一致，支持其在广泛患者人群中的潜在应用。OCEANIC-STROKE研究的完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

10月21日于世界卒中大会（WSC）公开发表的中国人群数据进一步显示，阿舒克森使缺血性卒中复发风险降低32%（HR 0.68，95% CI 0.48–0.96）；相较全球人群26%的风险降幅，呈现更为显著的数值结果。同时，在中国人群中，未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险，疗效与安全性方向均与全球研究结果一致，相互印证。 

拜耳处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦表示，“阿舒克森片在中国实现全球首批，是全球同步开发、同步申报，以及中国团队深度参与本土研究与注册推进的重要成果。OCEANIC-STROKE中国人群数据进一步充实了中国患者的循证依据，为本次获批提供了重要支持。通过研发与注册一体化推进，并与监管机构保持及时、充分的沟通，从申报受理到获批仅历时约半年。未来，我们将推动中国患者需求、本土证据和注册考量更早融入全球开发规划，进一步提升中国参与全球同步开发的深度和效率。”

拜耳处方药事业部副总裁，舒华博业务板块总经理田云静表示：“中国卒中患者基数大、复发风险高，卒中防复发不仅关乎避免一次新的临床事件，更关乎减少致死致残、守护患者功能与生活质量。中国亚组中观察到的疗效结果，以及与全球研究一致的安全性，为舒华博未来服务中国临床需求提供了更具本土相关性的循证支持。我们期待携手临床专家、学协会及患者组织，推动卒中防复发从急性期治疗延伸至出院衔接和长期管理，让创新治疗更好地转化为患者可感知的长期获益。”