2018年医药行业收证高峰期来了？

2018年12月05日国家药监局和广东省药监局同日发布公告，共收回9家药企的GMP证书，其中国家药监局官网发布了6条飞行检查公告，5家药企存在违规行为，被收回相关药品GMP证书，并进一步调查处理。另外贵州某公司因企业处于长期停产状态，被要求在整改完成前不得恢复生产；药监局一口气收回多家药企GMP证书，释放出的很可能是2018年医药行业收证的高峰期即将到来的信号。

一、收证药企分布

2018年12月05日收回GMP证书9家药企，分别是广东省5家，河南省1家，吉林省1家，江苏省1家，贵州省1家，广东省医药行业是重灾区，也表明广东省药监局监管的力度有增无减，根据国家药监总局数据显示，2015年共收回140张GMP证书，2016年全国共收回171张GMP证书，2017年全国共收回157张GMP证书，2018年上半年全国共收回105张GMP证书，以此推断2018年全年收证情况会大于前三年每年收证的量，释放出2018年医药行业收证的高峰期即将到来。

二、看他企缺陷，涨自己本领

2018年12月05日收回GMP证书9家药企，其中国家药监总局公告的5家收证企业同时公布了主要缺陷情况，汇总分析及处理措施如下：

1、收回GMP证书公司1

该企业质量管理体系不能有效运行，在注册要求符合性、质量风险管理、数据可靠性、质量控制与质量保证等方面存在严重问题，其氨咖黄敏胶囊、酚氨咖敏颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成河南省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并依法调查处理。

2、收回GMP证书公司2

该企业对上述工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题，未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定，责成吉林省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。

3、收回GMP证书公司3

该企业未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。

4、收回GMP证书公司4

该公司在特药安全管理方面不符合法规要求，质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题，其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。责成贵州省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。

5、收回GMP证书公司5

该企业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成广东省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。

三、未来展望

2018年医药行业证书被收回的数量一直居高不下，相信全国各级的药监部门将不遗余力用党中央"最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责"的准则，把医药行业的各种违规，查个水落石出，当然，在经历了严加监管的洗礼后，大多医药企业会更加规范，更加符合药品生产质量管理规范的规定，希望被查收回证书的企业越来越少。

参考文献：

[1]http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362315.htm

[2] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2065/

[3]http://m.kmzyw.com.cn/news/20180710/1531236297000.8769.html

来源：CPhI制药在线

作者：滴水司南

来源： CPhI制药在线   作者：滴水司南