两产品未通过药品一致性评价，白云山：不影响销售

7月16日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称，分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。

公内容显示，2018年6月25日，国家药监局药品审评中心对于白云山制药总厂申报药品一致性评价的制剂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊给予“不予通过质量和疗效一致性评价”的评审结果。

两品种抗生素

此次两款未通过一致性评价的药品均为第一代头孢菌素，占公司2017年度营业收入不多。

其中，头孢氨苄是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染。1971年在美国首次上市，1973年在日本上市。头孢氨苄制剂2017年全球销售额约为4.82亿美元，白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊于1990年4月获得国内上市批准，2017年销售收入人民币810.41万元，占公司2017年度营业收入的0.04%。

头孢拉定是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染。1972年在爱尔兰首次上市，1982年在美国上市。头孢拉定制剂2017年全球销售额约为0.73亿美元，白云山制药总厂制剂产品头孢拉定胶囊于1992年获得国内上市批准，2017年销售收入人民币918.16万元，占公司2017年度营业收入的0.04%。

可以看出，两款药物均上市获批二十几年，属于企业老品种。

未通过一致性评价，并非因质量与疗效不一致

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量和药效上达到与原研药一致的水平。

根据2017年8月25日国家食药监总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》的相关要求，白云山制药总厂申请头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊两个品种豁免人体生物等效性试验，并分别于2017年12月和2018年1月向国家食药监总局提交两个品种豁免人体生物等效性一致性评价的补充申请。

根据国家食药监总局药品审评中心审评报告，白云山制药总厂头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”。主要原因系国家食品药品监督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS 1类（即具有高溶解性、高渗透性），因此不批准上述产品基于BCS 1类豁免人体生物等效性研究。

白云山方面表示，上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致，而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。

对产品销售不造成影响？

对于两种药品未通过一致性评价，白云山在公告中表示，未通过一致性评价对上述产品的销售不造成影响，对公司的生产经营无重大影响。

众所周知的是，若通过一致性评价，意味着从国家层面对药品质量、疗效与原研一致进行背书。通过一致性评价的品种将有望在招标定价方面、医院准入等方面获得巨大益处，因具备“性价比高”的特性，对我国医药工业的竞争格局也将产生深远影响。

所以，白云山表明的未通过一致性评价不影响销售则让人疑惑。人们不禁要问，如果国家评审机构认为人体生物等效性研究的依据不充分，是不是可以认为国家依据现有数据不能证明药品的有效性？如果未通过一致性评价对药企不会产生影响，那么国家大力推行这个政策有什么用？

那么，白云山的自信从何而来？一来或是因为这两种药品未有其他药企率先通过一致性评价，国内竞争格局暂时不会大变，则对销售不会产生影响；二来两种药品对于白云山这种庞然大物来说，收入占比微小，就算失去两种药物，对于整个公司来说并无影响。

根据Insight数据库一致性评价模块数据显示，目前已经提交头孢氨苄胶囊补充申请的企业有5家，有7家企业备案BE（人体生物等效性研究）试验，目前无企业通过一致性评价。

目前已经提交头孢拉定胶囊补充申请的企业仅白云山药业，有2家企业备案BE试验，分别是扬子江药业和山东新华制药。

公告显示，白云山目前已安排相关研发工作，准备开展BE试验，重新提交一致性评价申请。

来源：新浪医药新闻

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