又一款国产PD-1获批上市_医药

2025

02/11

15:00

医谷网医药

近日，据国家药监局官网显示，已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市，适应症为本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

公开资料显示，菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，该药可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。

2024年7月，神州细胞宣布，其菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5FU，C5F）在晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的3期研究结果已正式发表于Nature Medicine杂志。在该研究中，370名符合条件的患者被随机2:1分配至菲诺利单抗加C5F组（n=247）或安慰剂加C5F组（n=123），以总生存期（OS）为主要终点。研究结果显示，与单纯化疗组相比，菲诺利单抗联合化疗组患者的OS显著改善（14.1个月 vs 10.5个月），客观缓解率（ORR）也更高（39.9% vs 29.4%），且达到完全缓解（CR）的患者比例高达10.7%（单纯化疗组为6.7%）。因此，研究人员认为菲诺利单抗联合化疗有望成为晚期头颈部鳞癌一线治疗的新选择。

伴随着菲诺利单抗的上市，国内获批上市的国产PD-1单抗已上升至10款，其他9款分别为卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）、特瑞普利单抗（君实生物）、信迪利单抗（信达生物）、派安普利单抗（中国生物制药）、斯鲁利单抗（复宏汉霖）、赛帕利单抗（誉衡生物）、恩沃利单抗（康宁杰瑞）、恩朗苏拜单抗（石药集团）。

国内PD-1众多产品的获批上市，意味着玩家们想要抢占更多的市场份额，就需要在市场营销、销售渠道上下更多的功夫，来自IQVIA的观点指出，药企也可考虑从以下四个方面切入，只要抓住有价值的机会，就仍能在新型PD-1/PD-L1疗法中获得成功。

一是，差异化。瞄准目前PD-1/PD-L1疗法未能满足的患者群体的需求，聚焦同类最佳的疗效和安全性，以及空白领域（如冷肿瘤）首创，并成为新的治疗标准。

二是，精准性。生物标志物带来的精准性将在宣导有针对性和差异化的PD-1药物价值主张时发挥关键作用，将生物标志物纳入新型PD-1/PD-L1疗法的共同开发中至关重要。

三是，可选择性。PD-1资产的真正价值在于提供开发的灵活性，即成为新型联合疗法的一部分，从而创造差异性，而不在于其本身作为单一疗法的商业潜力，同时要避免过度依赖第三方进行联合开发。

四是，合作关系。建立战略伙伴关系网络对PD-1/PD-L1的成功至关重要，与其他肿瘤公司进行联合治疗，构建诊断机构与生物标志物之间的相互依赖关系。

来源：医谷网

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