用于治疗中、高危骨髓纤维化，国产首个JAK抑制剂上市申请获受理_医药

2022

10/17

10:09

医谷网医药

日前，泽璟生物宣布，其自主研发的JAK抑制剂盐酸杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化的新药上市申请已获得国家药监局受理。

本次上市申请基于一项名为ZGJAK016的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心的III期临床试验，旨在评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性。该研究共入组105例受试者，独立数据监查委员会（IDMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。

有效性方面，杰克替尼组24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）显着升高，达到72.3%，高于对照组羟基脲组的17.4%，组间差异具有统计学意义（p＜0.0001）；8种敏感性分析结果与主要分析结果一致。临床改善、贫血响应、血红蛋白的改善、疾病症状评分以及脾响应等指标均显示出杰克替尼组较羟基脲组更优。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。

安全性方面，杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性与耐受性良好。总体与药物相关的不良反应（ADR）发生率、≥3级的ADR、药物相关的严重不良事件（SAE）、导致剂量减少或暂停的ADR、导致永久停药的ADR以及与药物相关的特别关注的不良事件（AESI）的发生率等方面，杰克替尼组均低于羟基脲组。

盐酸杰克替尼是泽璟生物自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显着的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。通过阻断JAK-STAT信号传导通路，可直接或间接阻断多种AS相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的。

目前，杰克替尼正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。

来源：医谷网

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