抗前列腺增生BPH国内药物制剂市场分析

随着年龄的增长，多数男性老人因前列腺增生有尿急、尿频等排尿困难症状，给老年人带来精神上的压力，影响了的生活质量。关爱老年人健康，促进家庭和谐已是现代中国的主题。研究显示，全球一半以上的50岁男性受到了前列腺疾病的困扰。《2013年中国社会服务发展统计公报》数据显示，我国60岁以上老年人口已达到20243万人，同比上一年增长了4.35%，老年男性超过1亿多人。近半亿的老年男性有不同程度的良性前列腺增生，已是老年泌尿系统的主要疾病，随着社会的发展和老龄化进程的加快，已得到全社会的普遍关注。

良性前列腺增生及临床

2014版欧洲泌尿外科学会（EAU）发布的指南，进一步强调了男性LUTS/BPH患者治疗中症状控制的重要性，并推荐根据患者的症状来制定有针对性的治疗方案。该指南指出，α1受体阻滞剂是中重度症状LUTS/BPH患者的首选药物治疗方案，而坦索洛辛作为一种高选择性α1受体阻滞剂，可以快速、强效、安全地改善排尿困难、夜尿等LUTS症状，已是老年BPH患者的优化治疗药物之选。目前国内治疗良性前列腺增生市场药物种类较多，主要由α1-肾上腺素受体抑制剂、5α-还原酶抑制剂、雄激素受体拮抗剂、磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂、植物性药物和中成药组成。

医学研究表明，男性BPH的发病机制与体内激素比例失调和年龄增长密切相关。 随着年龄的增长人体器官逐渐老化、衰退、增生或病变。男人进入成年后前列腺体每年增长3%，45岁以前增生的发病率极低，更年期以后发病率逐渐升高，并产生轻重不同的尿路梗阻症状。从医学角度分析，双氢睾酮在前列腺内聚积导致了前列腺的增生，从而压迫腺体中的尿道，长期不能缓解易发生双侧输尿管、肾孟积水，病症晚期导致肾脏实质性萎缩和尿毒症。

目前，针对前列腺疾病的治疗方法主要有口服药物法、局部注射给药法、手术疗法和体外理疗方案。在有效的治疗药物问世以前，手术是治疗该病的主要手段，也是病情严重者所选择的最佳选择，微创手术以经尿道前列腺电切除术，已经成为BPH手术治疗的金标准。随着前列腺治疗药物的不断开发，非手术治疗已是部分老年患者的首选；药物治疗一方面是通过松弛膀胱颈部、前列腺包膜和腺体内平滑肌张力，减轻或缓解前列腺增生所导致的功能性梗阻；另一方面是缩小前列腺体积，抑制腺体增生，减轻或消除前列腺对尿道的机械压迫所造成的梗阻；及早开展药物干预是社会发展的潮流，能获得较好的效果。

良性前列腺增生药物市场

据美国IMS Health公司最新报告表明，全球BPH处方市场一直在40亿～50亿美元之间波动。自2008年10月美国FDA批准了Watson Labs公司的BPH药物Silodosin（Rapaflo）后，2010年6月又批准了葛兰素史克的度他雄胺和坦洛辛复合胶囊。总体来看，近几年尚未有新的作用机制药物获得FDA批准，从而导致了市场发展缓慢。2013年，全球500强畅销药市场中抗BPH的销售额为36.28亿美元，同比上一年下降了0.82%。其主要品种是坦索洛辛、度他雄胺、阿夫唑嗪、赛洛多辛、非那雄胺和萘哌地尔等6个品种。受专利药期满和新药开发动力不足的影响下，成为近九年间全球良性前列腺增生治疗药物市场的低谷。数据显示，2013年我国16城市样本医院BPH药物市场为5亿多元，同比上一年增长了3.53%。推算国内抗BPH处方药总额约为30亿元市场规模。

α1-肾上腺素受体抑制剂排头兵

α1-肾上腺素受体抑制剂是全球畅销前500种药物中BPH市场表现出色的品种。2013年占据了BPH市场的大半壁江山。国内医院临床上使用的α1-肾上腺素受体抑制剂是：坦索洛辛、多沙唑嗪、特拉唑嗪、阿呋唑嗪、赛洛多辛。我国2013年16城市样本医院α1-肾上腺素受体抑制剂用药为2.43亿元，同比上一年增长了13.59%，占据了BPH治疗药物48.6%的市场份额。

坦索洛辛市场平稳增长

坦索洛辛是2014版欧洲泌尿外科学会（EAU）发布的男性LUTS/BPH患者治疗指南的首选治疗药物。坦索洛辛系第三代超选择性长效α1a的抑制剂，由日本山之内公司研发成功，1992年7月获美国FDA批准上市，商品名为Harnal（哈乐）。日本山之内与藤泽药品进行全球业务整合组成了安斯泰来公司后，现已是安斯泰来公司旗下的品种。坦索洛辛上市后，德国勃林格因格翰、美国雅培公司一同进行了全球性市场的开发，1997年获得美国FDA批准，以商品名Alna /Flomax上市进行销售。

2009年是坦索洛辛在全球市场最辉煌的时代，德国勃林格因格翰公司的Alna /Flomax和安斯泰来的Harnal的市场销售额达到了32.26亿美元。随着通用名仿制药的上市，专利药市场进入逐年下滑年代，据IMS数据：2013年，全球坦索洛辛原研药市场为15亿美元，同比上一年下滑了6.25%，尽管如此，仍是全球BPH市场的领军品种。多年临床应用证明，坦索洛辛能特异地抑制前列腺平滑肌的收缩，迅速缓解BPH临床症状，疗效好，不良反应更少。

坦索洛辛在我国前列腺用药市场中属于高价位药品。1996年沈阳山之内在国内分装的坦索洛辛缓释胶囊已经上市，并获得中国行政保护，坦索洛辛在同类产品中开发进程较快，以强劲的竞争势头，在国内市场中的占有率节节攀升，并已进入《国家基药目录》。哈乐在我国行政保护期结束后，国产坦索洛辛原料药及其缓释胶囊先后获准生产上市。

2002年，浙江海力生制药的坦索洛辛原料药及缓释胶囊在国内率先获得生产批件，商品名“齐索”。随后、江苏恒瑞、昆明积大、浙江康恩贝、山东鲁南贝等五家生产原料药及其缓释制剂，2008年又颁发了武邑慈航药业原料药批文。

数据显示，2013年国内16城市样本医院坦索洛辛销售额为1.37亿元，同比上一年增长了16.11%；其中哈乐占据65%的比重，国产药占据了35%的比重。居前三位的是安斯泰来的口崩缓释片“哈乐”、昆明积大的缓释片“积大本特”、浙江海力生的缓释胶囊“齐索”。

多沙唑嗪市场波动上扬

多沙唑嗪为第二代长效选择性α1肾上腺能受体抑制剂，是治疗BPH药物，同时具有降压、调节血脂和治疗慢性心衰作用，也作为心血管疾病的临床用药。1990年11月，美国辉瑞开发的多沙唑嗪控释片获FDA批准后上市，商品名Cardura（可多华）。2004年，辉瑞的Cardura曾达到产品发展的顶峰，全球性市场达到了6.28亿美元。随着产品专利到期，市场份额已经缓慢下滑，2013年，全球性市场为2.96亿美元，同比上一年下滑了12.43%。辉瑞正在美国进行多沙唑嗪的S-同分异构体Sepracor的临床试验。S-多沙唑嗪是更具选择性和作用较小的药物。

2000年7月，我国首先批准广东康美药业生产甲磺酸多沙唑嗪原料药及其片剂，以商品名络欣平上市。2010年，合肥立方开发上市了多沙唑嗪缓释片，这也是国产的第一个多沙唑嗪缓释片。现已批准8家企业生产多沙唑嗪原料药、12家生产制剂上市。2013年，国内16城市样本医院多沙唑嗪销售额为6765万元，同比上一年增长了18.16%；其中辉瑞的“可多华”占据97.84%的比重，国产药居前三位的是广东康美药业的“络欣平”、 合肥立方制药的多沙唑嗪缓释片，淄博山川药业的“多喜欣”，值得欣慰的是，国产药的市场占有率在稳步增长。

来源：新康界   作者：蔡德山