美国FDA今日批准下半年首款新药，治疗天花_医药

2018

07/16

09:30

药明康德医药

今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。

天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗，让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来，人类在与病毒的战争中取得了节节胜利。1980年，世界卫生组织宣布，我们已经消除了天花的威胁。这种一度影响广泛，令人谈之色变的传染性疾病，也逐渐淡出了人们的视野。

但随着这几十年来的国际形势复杂化，人们开始担心天花病毒可能被制成生物武器，威胁到普通百姓的生命。因此，人们也决定开发出一款能治疗天花的药物，以备不时之需。TPOXX就这样应运而生。作为一款抗病毒药物，它能有效针对天花病毒在体内的传播。基于它的潜力，这款新药曾获得了快速通道资格、优先审评资格、以及孤儿药资格。

Tecovirimat的分子结构式（图片来源：By Ed （Edgar181） [Public domain], from Wikimedia Commons）

这款新药的疗效与安全性在动物实验和人体试验中分别得到了检验。在动物实验中，感染了类天花病毒后，使用TPOXX的动物比使用安慰剂的对照组动物，要活得更久。而在人体试验中，研究人员们招募了359名健康志愿者（没有天花感染），并让他们使用了TPOXX。研究表明最常见的副作用是头痛、恶心、以及腹部疼痛，没有严重的副作用。基于动物实验中展现出的疗效，以及人体试验表明的安全性，美国FDA批准了这款新药上市。

“为了应对生物恐怖袭击的危险，国会已采取措施，确保病原体被当做武器时，我们有经过开发并获批的反制手段。今日的批准代表了这些努力的重大里程碑！”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道：“这是首个被授予‘Material Threat Medical Countermeasure’优先审评券的新药。今天的批准也表明美国FDA的承诺，即确保我们已经为公共健康危机做好了准备，能及时提供安全有效的新药产品。”

尽管这款新药有望能对天花进行治疗，我们仍然期待天花不会卷土重来，也期待人类永远没有用上这款新药的那一天。

参考资料：

[1] FDA approves the first drug with an indication for treatment of smallpox

[2] SIGA Technologies

来源：药明康德

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