CDE纳入优先评审的药品盘点

根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）披露的数据，2018年第二季度一共将3批100个药品纳入了优先审评名单，一共涉及到65个品种的药品和47家公司。

据统计，在这100个药品申请中，化药和生物制品分别有81个和19个，仿制药和新药分别有59和41个，国产药和进口药分别有73个和27个。

国产药品和进口药品中，新药申请的占比分别约为0.22和0.93，国产药品中新药申请的占比仍然远低于进口药品。

与2018年Q1的44个药品相比，Q2纳入优先审评的药品数量增长了127%。至此，2018年上半年新纳入优先审评的药品共达到了144个，较去年同期增长了33%。其中，Q2新纳入优先审评的国产新药申请16个，与Q1持平。

从申请公司来看，华海药业以14个仿制药生产申请在数量上遥遥领先，相当于第二名恒瑞医药的近三倍；恒瑞医药以5个药品纳入优先审评位列第二，同时优时比贸易（上海）有限公司也有5个进口新药申请被纳入优先审评，包括一个生物制品（培塞利珠单抗注射液）和四个化药（拉考沙胺片）。

从药品品种来看恒瑞医药的5个药品受理号中，包含了2个化学仿制药生产申请、2个化学新药生产申请和1个生物制品新药生产申请。其中的化学新药正是恒瑞医药有一个“10亿级”潜力新药甲苯磺酸瑞马唑仑。甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞的1.1类新药，用于患者的静脉麻醉，在2017年6月获CFDA批准进入Ⅲ期临床，2018年3月甲苯磺酸瑞马唑仑及其注射剂均申报生产，成为2018年以来首个申报生产的国产1类化学新药，而此次也顺利被纳入优先审评。

恒瑞医药另一款申请生产的新药为注射用卡瑞利珠单抗，是一款以免疫检测点为靶点的抗体药，是抗体药领域目前最为重要的一类药物。除恒瑞医药的单抗之外，2018年Q2还有另外8个单抗药物也被纳入优先审评，包括了君实生物的特瑞普利单抗注射液和信达生物的信迪利单抗注射液这两个国产新药。

此外，由默沙东生产的九价人乳头瘤病毒疫苗（即HPV疫苗，可用于预防90%的宫颈癌和疣）也进入了新药生产申请名单，这也意味着或许不久在内地也能接种九价疫苗了。

从纳入优先审评的理由来看，2018年Q2有10个罕见病相关药品被纳入名单（由于在CDE官网未查到第三十批的公示名单，因此显示公示日期为6月13日的10个药品未查到入选理由）。

治疗血友病的A类新药注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白于2018年3月9日获CDE受理，该药由于开封制药在2017年11月被辅仁药业并购而被收入了辅仁药业旗下，这种药物利用Fc融合技术提高了凝血因子Ⅷ的半衰期，具有提供长效止血功能、降低给药频率的潜力。

而博雅生物、康宝生物的人凝血因子Ⅷ也被纳入优先审评，根据CDE数据显示，CDE目前受理的人凝血因子Ⅷ共有28个，其中申请临床的有19个，上市申请9个。而根据CFDA数据库显示，目前已经获批上市的国产人凝血因子Ⅷ有21个，分别来自华兰生物、上海莱士、泰邦生物、国药集团上海血液制品、绿十字等公司。

此外，赛诺菲旗下用于治疗复发性多发硬化症的小分子口服罕见病药物特立氟胺片和益普生旗下用于治疗肢端肥大症的生长抑素类似物醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）也因用于治疗罕见病而被纳入优先审评。

泰格医药代理的Inebilizumab注射液的临床申请因“罕见病国际多中心临床试验”这一理由而被纳入优先审评，该药由阿斯利康旗下MedImmune公司负责开发，于2017年3月获得了欧洲药品管理局（EMA）授予的用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的孤儿药资格认定。

儿童用药方面，成都欧林生物的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、长春百克生物的鼻喷冻干流感减毒活疫苗、新疆特丰药业的水合氯醛口服溶液和直肠用溶液、北京华卫医药的小儿盐酸头孢卡品酯颗粒以及礼来的盐酸托莫西汀口服溶液被纳入优先审评。

来源：火石创造

来源：火石创造   作者：赵成龙