重磅！国务院：释放“抗癌药”、“短缺药”“境外上市新药审批”利好政策_医药

2018

06/21

14:53

医谷网综合报道医药

6月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。

会议明确，为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，做好以下三点：

1.有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

2.督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。

3.加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

此前，4月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益。会议决定，从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税，较大幅度降低抗癌药生产进口环节增值税税负。不到两个月的时间里，国务院常务会议又将抗癌药提上议程，可见总理对此如此重视。

此次，特别提到对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判，预示着新一轮药品谈判目录的工作将拉开帷幕。上个月（4月28日），在国务院新闻办就降低抗癌药品费用有关情况组织召开新闻发布会时，现任国家医保局副局长，时任人社部医疗保险司司长的陈金甫就表示，人社部已经做了专项部署，会尽快启动建立药品的动态调整机制，尽可能把更多临床价值高、治疗急需的药品纳入支付范围，既有效提高患者用药水平，又通过谈判方式把价格降下来，减轻患者的负担。

2017年7月19日，国家人社部印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。这第二批的36个谈判品种中，包括31个西药和5个中成药，西药中有15个是肿瘤治疗药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等多个社会比较关注、参保人员需求迫切的肿瘤靶向药位列其中。

据统计，截至今年4月18日，第一批和第二批谈判药品的17种抗癌药品种因降价节约资金41.7亿元，加上纳入医保目录后报销的部分，共为患者减轻药费负担62.4亿元。

此外，最近，医药界频频传来对于抗癌药的审批提速的好消息，默沙东9价HPV疫苗，从新药申请到获批，只用了8天，创下新药进口注册获批最快记录。中国批准首款PD-1抗癌药百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗注射液（Opdivo）上市！从提交上市申请到获批，该药也仅用了9个月的时间。

此外，会议还通过《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》。草案突出医疗纠纷预防，规范医疗损害鉴定，要求充分发挥人民调解作用，明确了医疗纠纷处理途径和程序。

来源：医谷网综合报道

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