中药配方颗粒流行的背后_医药

2018

04/10

08:43

医谷网医药

2005年初冬，那时我还是个医学生，帮邻居家孩子推荐了个治疗过敏性皮炎的儿科医生。邻居带着孩子历经4个小时到来，轮到我们就诊的时候，已经中午12:30左右。看病、缴费、取药，取到中药配方颗粒的时候，邻居第一次发出感叹和露出笑容，说：“这个好，第一回见到这种药。回家不用熬（药）了。喝的少，小孩也容易接受。”

那次，也是我的第一次接触中药配方颗粒。

现在，我从事中药配方颗粒行业将近10年，且主要工作是开展质量标准研究、临床研究，我仅发表一下个人的一些观点，记述一些所见、所感、所想，不成系统，望各位同仁批评指正。

20世纪70年代至今，日本、韩国、新加坡等国家都有生产和使用，但以中国台湾地区的中药配方颗粒行业发展最为成熟。20世纪90年代至之后的十余年，国家中医药管理局经多方呼吁及组织专家论证，确立了6家企业进行试点且延续至今。

随着近年中药配方颗粒市场的发展壮大及医疗大环境的变化，各研究机构把配方颗粒行业定位为“门槛低、竞争小、利润巨”，一时各企业摩肩擦踵、跃跃试试，各省市也逐渐放开限制，批准地方企业在本省开展试点。

现在的中药配方颗粒市场无疑成为众人眼中的大蛋糕。它流行背后是什么在驱使？

首先谈下中药配方颗粒的制造理念。原国家食品药品监督总局《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》：在传统中医理论指导下，用符合炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代制药技术模拟家庭水煎煮提取、浓缩、干燥、制粒、包装等过程精制而成。为的是突出中药配方颗粒同古法饮片煎煮的一致性，即保持煎煮的“原质原味”。相关野生动物类品种、易制毒品种、麻醉品种（如炮山甲、麻黄等）等均获得国家生产许可。从监管部门的角度来看，中药配方颗粒是中药现代化的有力尝试，通过产品升级改变目前中药饮片行业低端制造业的印象。

中药配方颗粒最为大众接纳的特点是方便性。方便储存、服用量少，尤其不需要经过煮药环节。提升了患者对中医药的接受度或依从性。北京一位中医权威肿瘤专家说过患者服用传统中药饮片时，最大的困扰之一就是不方便性。稳定期的肿瘤患者开具1-3个月的饮片，部分花叶草类的饮片每天处方量为20-30g，患者取药、携带特别不便，从而降低部分患者的依从性，导致治疗的中断。

其次谈下产品质量。目前无论是中药饮片标杆企业及中药配方颗粒核心企业都以掌控优质药材资源作为重要战略，投入大量人力物力财力建设贵细和道地药材资源基地，并提升饮片的炮制标准。包括联合地方政府、省市中医药研究院联合共建种子种苗良繁基地、道地中药材种植基地，并逐渐建立溯源系统，在保证药材质量和等级的基础上，实现部分品种源头可控可溯。投料方面为保证中药材的基原，同时引入DNA条形码生物技术，应用于中原药材的鉴定从而确保原料基源的准确。

整体制造思路及执行方面，通过“三化”实现了标准煎。一为固定化。固定药材基原、产地；固定煎药的器皿/提取设备、煎煮用水。二为数字化。饮片炮制方面对饮片的切片大小、厚度形成数字标准化；煎煮参数通过四因素三水平正交表优选最佳参数（加水量、浸泡时间、提取时间、提取次数）；药液的干膏率、指标成分含量以数字化为衡量指标。三为信息化，通过建立相关原药材、半成品、成品的指纹图谱或特征图谱等现代技术手段提升产品的标准内涵。同时对各大高校研究所合作，引入先进技术设备，最大限度的保持与传统汤剂的一致。

与中药饮片相比，中药配方颗粒存在着价格相对偏高、药效等效性、产品数量较少（包括没有复方颗粒制剂、地方品种覆盖不全）等方面的争议。但是我想它的流行必然是传统中医药发展的必经之路，而非简单的利益驱使。

最后交代下邻居家孩子的病情，当年服用了3个月。之后的年月也随着孩子身体的成长、注意事项的控制，基本再无困扰。习近平总书记殷殷期望之“中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙”、“深入发掘中医药宝库中的精华，充分发挥中医药的独特优势，推进中医药现代化，推动中医药走向世界，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”，也就是我辈孜孜以求的目标及废寝忘食努力的方向吧。

来源：医谷网

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