厉害！这个公司一年内获得了60个ANDA

据小编统计，2016年FDA共批准了632个ANDA，其中Aurobindo Pharma(阿拉宾度制药)获得了60个，约占10%。

Aurobindo制药总部位于印度Hyderabad，最早成立于1986年，主要由Mr. P.V. Ramaprasad Reddy和Mr. K. Nityananda Reddy创建，公司最初靠生产半合成青霉素起步的。公司目前产品包括抗生素类、抗逆转录病毒药物、心血管产品、中枢神经系统产品、抗过敏产品、胃肠道疾病类产品。据介绍，2015年Aurobindo制药总收入达到19亿美元，目前是印度十大制药公司之一。

剂型分类

获得的ANDA从剂型上分为四大类：片剂、胶囊剂、溶液剂和注射剂；其中片剂ANDA为34个(57%)，注射剂为13个(21%)，胶囊剂为7个(12%)，溶液剂为6个(10%)。

首仿项目

Aurobindo制药在2016年的60个ANDA中，有3个为首仿产品：

拉科酰胺片(LacosamideTablet)

拉科酰胺是一种治疗癫痫和神经性疼痛的药物，由Dr. Harold Kohn和Dr. Shridhar Andurkar两位科学家于1996年发现，随后由Union Chimique Belge (UCC)公司对其进行开发，于2007年11月向FDA递交NDA申请资料，2008年10月获得NDA的批准，商品名为Vimpat?。Aurobindo制药于2016年04 月28日获得FDA批准的首仿制剂，仿制了所有的片剂规格。

盐酸罗哌卡因溶液剂(Ropivacaine Hydrochloride Solution)

罗哌卡因是一种局部麻醉药，起效比普鲁卡因快，但持续时间短，分解代谢快，毒性比普鲁卡因略小。盐酸罗哌卡因注射剂的原研公司为费森尤斯卡比(Fresenius Kabi USA)，于1996年09月获得FDA批准的NDA，商品名为Naropin?，规格有13个。截止目前，盐酸罗哌卡因溶液剂仿制公司仍仅有3个，其中有2家在2014年已仿制了其中的4种规格产品，本次Aurobindo制药于2016年07月13日获得7个规格的批准，其中3个规格为首次仿制。

匹伐他汀钙片(Pitavastatin Calcium Tablet)

匹伐他汀类药物与其它他汀类药物一样，属于HMG-CoA还原酶抑制剂，临床上适用于血胆固醇过多、预防心血管疾病。匹伐他汀钙片原研公司为日本兴和株式会社Kowa，2009年08月获得FDA批准的NDA，商品名为Livalo?，3个规格；2010年08月获得MHRA的批准上市。2016年12月，Aurobindo制药获得该品种3个规格的首次仿制；2017年02月又有两家公司获得了ANDA的批准；目前还有一家公司为预批准状态。

重点项目

根据Evaluate数据显示，2016年涉及到60个ANDA产品的全球销售额前三名为埃索美拉唑镁胶囊(约3.8亿美元)、唑来膦酸注射剂(约1.3亿美元)、塞来考昔胶囊(约0.94亿美元)。

埃索美拉唑镁胶囊在临床上用于治疗胃食管反流性疾病(GERD)，如糜烂性反流性食管炎的治疗、胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。原研公司为阿斯利康，于2001年02月获得FDA的批准，商品名为Nexium?；在2010年，与日本第一三共株式会社合作，将Nexium?打入日本市场，2011年获批。据悉，仅在2001年至2005年间，Nexium?就为阿斯利康带来了144亿美元的收入。埃索美拉唑镁胶囊目前共有7个ANDA，其中一个为预批准；如再加上原研公司，Aurobindo制药公司有6个竞争对手。

唑来膦酸注射剂在临床可用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，也可用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。诺华以孤儿药形式获得优先审批权，并于2001年08月获得FDA批准的NDA，商品名为Zometa?，2007年以III类药形式获得新NDA，商品名为Reclast?。唑来膦酸注射剂目前有39个ANDA，其中12个为预批准；如再加上原研公司，Aurobindo制药公司有27个竞争对手。

塞来考昔胶囊临床上用于治疗类风湿样关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱 。原研公司为GD Searle (辉瑞旗下)，1998年最后一天获得FDA批准的NDA，商品名为Celebrex?。塞来考昔胶囊曾是辉瑞销售最好的药物之一，2012年销售额达到21亿美元。塞来考昔胶囊目前有11个ANDA；如再加上原研公司，Aurobindo制药公司有11个竞争对手。

印度部分企业2016年成绩单

Sun Pharma

太阳药业是印度著名跨国的制药公司，于1983年由Mr. Dilip Shanghvi创建，总部位于印度孟买，公司既销售原料药也销售制剂产品，市场主要面向于印度和美国(一大半在美国)，涉及心血管、精神神经、消化道、呼吸道等疾病以及诸如糖尿病等慢性疾病。2014年，太阳药业以$40亿收购Ranbaxy公司使之成为印度最大的制药公司、美国最大的印度公司、同时也使之成为全球第5大仿制药生产商。

Lupin Pharma

鲁宾制药是印度著名的跨国制药公司，于1968年由Desh Bandhu Gupta创建，总部位于印度孟买。Lupin是一种植物，中文“羽扇豆属”，之所以用Lupin为名，象征着公司是一个与威胁人类健康的疾病作斗争、努力生产最有社会价值的药品的企业。2015年，公司以$20.6亿美元的税收在全球全球仿制药企业中排名第6(市值)，也是印度三大制药公司之一。Lupin制药已加快进军日本市场，在南非仿制药企业中排名第4。据称，该公司计划到2018年在美国市场新增30个新产品，目前有154个ANDA等待FDA的评审。

Dr. Reddy’s Labs

兰迪斯医生实验室总部位于海得拉巴(安得拉邦的首府)，于1984年由Anji Reddy创建，早期生产原料药，1986年开始涉及制剂产品。Dr. Reddy’s Labs是印度第一个将原料药打入欧洲市场的公司，1987年公司开始由原料药向制剂的转型。1994年-1998年经过4年努力，Dr.Reddy’s Labs的第一个非专利药雷尼替丁的制剂生产车间获得美国FDA认证，进行进一步的品牌提升，从此品牌在美国打开了市场。Dr Reddy's目前是印度第二大印度制药公司、全球仿制药公司TOP10之一。

Cipla Pharms

西普拉公司是印度知名的医药公司，总部位于孟买，于1935年由Dr. Khwaja Abdul Hamied创建，常年位列印度制药公司的前五。公司以原料药、中间体和制剂的生产与出口为主营业务，生产药品包括处方药、非处方药和兽药。在过去的70多年中，其药品的治疗领域不断扩大，至2012共有近1500种不同的制剂品种(包括同一有效成分，不同剂量剂型)，囊括14大治疗领域，涵盖了心血管疾病、关节炎、糖尿病、肥胖、抑郁等。

Cadila

卡地拉健康，总部位于印度西部古吉拉特邦的艾哈迈达巴德，于1952年由Ramanbhai Patel创建。2014年，Cadila推出了全球第一个阿达木单抗产品Exemptia?，售价仅为原研的五分之一(即200美元/瓶)。2015年Cadila被评为是印度第4大制药企业。

Glenmark Pharma

格伦马克制药，总部位于孟买，于1977年由Gracias Saldanha创建。公司主要致力于研发和销售原料药、配方制剂，在糖尿病、皮肤病学、耳鼻喉科、内科等领域均有涉足。公司在美国、阿根廷、捷克、印度共有17个生产基地，全球有5个研发中心，曾被认为是印度第八大制药企业。

Torrent Pharma

Torrent制药位于古吉拉特邦的艾哈迈达巴德，Torrent集团的主要企业就是Torrent制药，成立于1959年，其主要研究领域是神精科、心内科，还涉足糖尿病、胃肠科和抗感染药特领域，Torrent制药在世界50多个国家都有销售共有1000多个产品。

来源：药渡（微信号 Pharmacodia）   作者：Ms.Modern