新修订的《人类遗传资源管理条例实施细则》发布_医药

2026

11/13

11:00

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11月11日，新修订的《人类遗传资源管理条例实施细则》对外发布。这也是2023年国务院机构改革后，人类遗传资源管理职责从科技部划转至国家卫生健康委后，国家国家卫生健康委主导的受此修订。

中国生物技术发展中心主任张新民撰文表示：此次修订着力推动监管模式从“政府管项目”向“机构自治”转变，从“被动合规”升级为“主动负责”。一是压实研究机构单位主体责任。对多中心采集和临床研究实行快速程序，强化组长单位对参与单位的管理责任，明确不得为规避行政许可采取拆分申报，促进负责任的科学研究。同时强化知识产权等成果归属和权益管理，保障各方合法权益；二是压实伦理委员会审查责任。将人类遗传资源行政许可审批与国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》衔接，杜绝“另起炉灶”，避免同一研究因适用法规不同而结论冲突。此举既体现卫生健康委管理的制度红利，又符合《个人信息保护法》关于敏感个人信息保护要求，保障受试者权益。

同时，信息对外提供实行分类管理。针对信息对外提供或开放使用目的不同开展分类管理，显著简化以论文发表或学术会议交流为目的的信息对外提供程序。一方面考虑到此类数据被重新识别风险极低，另一方面要切实破解因投稿时间把握不当致使事先报告沦为补报的实践困境；三是外方单位认定标准更加清晰。去除了对“重大影响”等模糊标准的判定，直接回应国际科学合作的痛点，为构建互利共赢的全球生物医药科技产业创新生态提供制度支撑。

针对普遍关注的“外方单位”，新版《实施细则》规定，境外组织及境外组织、个人设立、实际控制或者持有间接持有50%以上的股份、股权、表决权、财产份额等权益的机构，即认定为外方单位。

新版《实施细则》对人类遗传资源管理范围进行了调整，人类遗传资源材料不包括不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等，以及可能含有极少量脱落、残留、游离的细胞或者核酸的尿液、粪便、血清、血浆等生物样本；人类遗传资源信息不包括单纯的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。此外，新版《实施细则》明确，保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，仅用于科学研究的行为。以临床诊疗和教学为主要目的、兼顾科研的样本存储，以已上市药品和医疗器械生产为目的的样本存储，以及实验室检测后按照法律法规要求或临床研究方案约定的临时存储均被排除在外。

针对重要遗传家系、特定地区人类遗传资源的采集管理，新版《实施细则》首次建立清单化动态管理机制。其中明确，逐步建立我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，并动态修订完善；采集正式公布的重要遗传家系、特定地区清单目录内的人类遗传资源，须经国家卫生健康委批准。

此外，新版《实施细则》还对审批时限提出更高要求。其中规定，对不涉及人类遗传资源信息出境的国际合作临床试验备案申请，材料齐全且符合形式审查要求的，国家卫生健康委原则上应当在收到申请的工作日予以确认。

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来源：医谷网

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