鼓励仿制药，FDA公布31个生物等效性指南

医药 2016-12-29 14:59 来源：健点子ihealth （微信号： health_ideas）作者：毕阳

2016

12/29

14:59

健点子ihealth （微信号： health_ideas）

作者：毕阳

医药

美国食品和药物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性（BE）建议和13项产品生物等效性修订建议。

这31个最新公布的等效性指南的产品包括：治疗罕见病的尼替西农，治疗艾滋病感染的Truvada, 呼吸器官重磅药布地奈德，消化用药埃索美拉唑，两年前刚刚获批的治疗帕金森综合征的哌马色林。

这些建议提供了特定产品的生物等效性研究设计的指导，以支持药企的仿制药申请（ANDA）。

这些新指南针对的化药品种是：

1.阿达帕林；过氧化苯甲酰

2.安非他明

3.戊酸倍他米松

4.布地奈德

5.头孢氨苄

6.盐酸西替利嗪

7.氯氮平

8.秋水仙碱

9.多西环素

10.恩曲他滨；盐酸利匹韦林；替诺福韦富马酸盐

11.恩曲他滨；替诺福韦富马酸盐

12.肾上腺素

13.埃索美拉唑

14.乙碘化油

15.非诺贝特

16.氟轻松

17.盐酸氟西汀

18.氟氯米松

19.布洛芬；盐酸伪麻黄碱

20.利多卡因

21.硫酸吗啡

22.尼古丁polacrilex

23.尼替西农

24.A型磷酸-3-乙酸乙酯

25.羟考酮

26.乳酸勃诺司他

27. 吡仑帕奈

28.哌马色林

29.哌唑嗪盐酸盐

30.辛伐他汀

31.托法替尼柠檬酸盐

FDA这次修订的生物等效性建议草案的产品包括利伐沙班，JAK1抑制剂卢佐替尼：

阿昔洛韦；

硫酸沙丁胺醇；

盐酸丁丙诺非，

盐酸纳洛酮（多种参考上市药物）；

地昔他滨多西他赛（多种参考上市药物）；

盐酸利伐沙班；

醋酸甲羟孕酮；

奈帕芬胺（多种参考文献列出的药物）；

ω-3-酸乙酯；

ω-3-羧酸；磷酸；

卢佐替尼；

磷酸二甲酯；和

盐酸文拉法辛

FDA仿制药生物等效性指南（英文）：

《Product-Specific Recommendations for Generic Drug Development》

来源：健点子ihealth （微信号： health_ideas）作者：毕阳

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