美国食品和药物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性（BE）建议和13项产品生物等效性修订建议。
这31个最新公布的等效性指南的产品包括：治疗罕见病的尼替西农，治疗艾滋病感染的Truvada, 呼吸器官重磅药布地奈德，消化用药埃索美拉唑，两年前刚刚获批的治疗帕金森综合征的哌马色林。
这些建议提供了特定产品的生物等效性研究设计的指导，以支持药企的仿制药申请（ANDA）。
这些新指南针对的化药品种是：
1.阿达帕林；过氧化苯甲酰
2.安非他明
3.戊酸倍他米松
4.布地奈德
5.头孢氨苄
6.盐酸西替利嗪
7.氯氮平
8.秋水仙碱
9.多西环素
10.恩曲他滨；盐酸利匹韦林；替诺福韦富马酸盐
11.恩曲他滨；替诺福韦富马酸盐
12.肾上腺素
13.埃索美拉唑
14.乙碘化油
15.非诺贝特
16.氟轻松
17.盐酸氟西汀
18.氟氯米松
19.布洛芬；盐酸伪麻黄碱
20.利多卡因
21.硫酸吗啡
22.尼古丁polacrilex
23.尼替西农
24.A型磷酸-3-乙酸乙酯
25.羟考酮
26.乳酸勃诺司他
27. 吡仑帕奈
28.哌马色林
29.哌唑嗪盐酸盐
30.辛伐他汀
31.托法替尼柠檬酸盐
FDA这次修订的生物等效性建议草案的产品包括利伐沙班，JAK1抑制剂卢佐替尼：
阿昔洛韦；
硫酸沙丁胺醇；
盐酸丁丙诺非，
盐酸纳洛酮（多种参考上市药物）；
地昔他滨多西他赛（多种参考上市药物）；
盐酸利伐沙班；
醋酸甲羟孕酮；
奈帕芬胺（多种参考文献列出的药物）；
ω-3-酸乙酯；
ω-3-羧酸；磷酸；
卢佐替尼；
磷酸二甲酯；和
盐酸文拉法辛
FDA仿制药生物等效性指南（英文）：
《Product-Specific Recommendations for Generic Drug Development》
来源：健点子ihealth （微信号： health_ideas） 作者：毕阳
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