阿斯利康公布AZD9291首个III期数据公布_医药

2016

12/08

09:49

医药魔方医药

阿斯利康12月6日在奥地利维也纳世界肺癌大会（WCLC）上公布了AURA3 III期研究的最新数据。在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Tagrisso （osimertinib，AZD9291）作为二线疗法相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显着延长5.7个月（10.1 vs 4.4个月）。该研究结果同步在线发表于新英格兰医学杂志。

阿斯利康首席科学官及全球研发负责人、执行副总裁Sean Bohen表示：“经过确证的AURA3 III期研究结果提示，Tagrisso有望取代化疗，成为EGFR抑制剂治疗后疾病进展的NSCLC患者的二线标准疗法。肺癌是常见的易发生脑转移的肿瘤类型，我们也很高兴地看到Tagrisso对这类预后较差的患者产生了积极的治疗作用”。

AURA3研究中，基线时有34%的患者发生中枢神经系统转移。对于这部分患者，Tagrisso治疗组的PFS相比含铂类药物的二联标准化疗也有显着改善（8.5 vs 4.2个月）。

MD安德森癌症中心Vassiliki教授表示：“AURA3研究的结果不仅具有统计学上的意义，也具有临床实践上的重大意义。因为这是首次证明类似Tagrisso的小分子靶向药物相比铂类药物-培美曲塞二联化疗方案可改善PFS。这是肺癌治疗的一大进步，很高兴能把这一研究进展告知患者”。

在安全性方面，AURA3研究结果与之前的研究数据一致。Tagrisso 治疗组3级以上的药物治疗相关不良事件发生率为6%（n=16），铂类药物化疗组为34%（n=46）。Tagrisso组其他常见药物相关不良反应包括腹泻（29%），皮疹（28%）；化疗组其他常见不良反应包括恶心（47%）和食欲不振（32%）。

Tagrisso于2015年11月获得FDA加速批准，于2016年2月获得EMA有条件批准，用于EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR T790M突变阳性的NSCLC，上市之后大卖，今年前9个月的销售额为2.76亿美元。

AZD9291在中国也处于快速审批通道，上市日期日益临近，阿斯利康今年Q3季报也透露，AZD9291有望在2017下半年获CFDA批准上市。

来源：医药魔方

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