CFDA：检查药店将“双随机、一公开”，这4类企业必查_医药

2016

12/06

10:39

CFDA 医药

近日，CFDA发布《总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（以下简称《通知》），《通知》强调：“2016年年底前，建立食品药品随机抽查工作机制，明确随机抽查事项的比例和频次，以及随机抽查的推进方式和实现形式。力争2017年年底前，对食品药品监管相关执法事项，实现”双随机、一公开“的各项要求，所谓的”双随机、一公开“指的是：随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开。

《通知》明确，随机抽查主要适用于对食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项，上述产品注册以及生产经营许可等事项不适用随机抽查。

按照分级分类监管的原则，总局和省级食品药品监管部门研究确定食品、药品、医疗器械、化妆品领域必须检查的项目，其他检查项目按照一定比例和频次开展随机抽查。各市、县级食品药品监管部门在落实属地监管责任和”网格化“管理基础上，采取”双随机“方式进行检查；各级食品药品监管部门组织开展的专项监督检查，采取”双随机“方式进行；上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门开展的执法监督检查，采取”双随机“方式进行；各级食品药品监管部门对必须检查的项目，检查人员可以随机选取。

同时，《通知》列出了必须检查项目：一是法律、法规、规章明确规定的高风险产品；二是被投诉举报存在质量安全问题的产品；三是被纳入”黑名单“企业生产经营的产品；四是发生食品药品安全事故的产品。除上述必须检查项目外，其余各项均纳入抽查事项清单。各省级食品药品监管部门，除建立必须检查项目清单外，还需要建立随机抽查事项清单。

附关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为贯彻落实党中央、国务院关于进一步推进简政放权、放管结合、优化服务的部署和要求，进一步创新监管方式，规范执法行为，提高监管效能，切实保障公众饮食用药安全，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）和《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）要求，结合食品药品监管实际，现对进一步做好食品药品安全随机抽查工作通知如下：

一、总体要求

（一）坚持依法监管。按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等要求，稳步推进食品药品监管”双随机、一公开“（随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开）的随机抽查制度，进一步强化食品药品安全事中事后监管。

（二）坚持分类监管。根据食品、药品、医疗器械、化妆品产品风险程度的不同，明确各类产品的必须检查项目和随机抽查项目。对随机抽查项目，明确其检查对象抽取、检查人员选取等具体程序和要求，避免选择执法、任性执法，促进严格、规范、公正、文明执法，进一步树立食品药品监管部门的良好形象。

（三）坚持协同推进。将推行随机抽查工作，与完善食品药品监管体制、深化食品药品行政审批制度改革、建立食品药品监管权力清单和责任清单、推动食品药品安全信用联合惩戒、加快食品药品安全科学监管等改革与创新有机结合，统筹推进，科学安排，进一步提高监管效能和水平。

（四）坚持公开透明。按照政府信息公开的要求，实施食品药品安全随机抽查的事项公开、程序公开、结果公开，保障行政相对人权利平等、机会平等、规则平等，进一步推进食品药品监管”阳光执法“。

二、适用范围和推进目标

（一）适用范围

随机抽查主要适用于对食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。上述产品注册以及生产经营许可等事项不适用随机抽查。

（二）工作目标

2016年年底前，建立食品药品随机抽查工作机制，明确随机抽查事项的比例和频次，以及随机抽查的推进方式和实现形式。力争2017年年底前，对食品药品监管相关执法事项，实现”双随机、一公开“的各项要求。

三、重点工作

（一）建立随机抽查事项清单。总局确定以下项目为必须检查项目：一是法律、法规、规章明确规定的高风险产品；二是被投诉举报存在质量安全问题的产品；三是被纳入”黑名单“企业生产经营的产品；四是发生食品药品安全事故的产品。各省级食品药品监管部门可结合本地实际，补充在本行政区域内必须检查的项目。除上述必须检查项目外，其余各项均纳入抽查事项清单。各省级食品药品监管部门，除建立必须检查项目清单外，还需要建立随机抽查事项清单。

总局和各省级食品药品监管部门建立随机抽查事项清单时应明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等，实行动态调整，及时向社会公布。

（二）建立检查对象名录库和检查人员名录库。各省级食品药品监管部门要指导本行政区域内市、县两级食品药品监管部门，建立健全食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库，实行动态管理，及时更新。

对专业技术特殊的检查事项，各省级食品药品监管部门可组织本行政区域内市、县两级食品药品监管部门分类建立食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库。同时也可聘请专家，协助检查人员进行检查，提供专业咨询意见。检查人员力量不足的地方，可探索实施跨区域随机抽查。

（三）建立随机抽查工作规范。各省级食品药品监管部门组织制定食品药品随机抽查工作规范，明确食品药品检查事项和检查人员的抽查基数、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出随机抽查的可操作性和实效性，确保抽查程序和结果公平公正。

各省级食品药品监管部门在食品药品年度监督检查计划中要明确随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次。随机抽查对象的抽取、检查人员的选派，要通过适当方式，分别在食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库中随机产生。随机抽取的检查人员属于法定回避情形的，应当及时调整，另行抽选。

（四）合理确定随机抽查比例和频次。各省级食品药品监管部门组织本行政区域内市、县两级食品药品监管部门，根据被检查对象的信用状况确定随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次。对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的食品药品生产经营者，应当纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度；对其他大多数的检查对象，纳入一般抽查，以一定比例和频次进行随机抽查。同时，对守法经营信誉好的，可适当降低抽查比例和频次，具体比例和频次由组织实施随机检查的食品药品监管部门确定。

暂不具备对检查对象、检查人员”双随机“抽查的地方，应当结合本地实际情况，确定随机抽查的推进方式和实现形式，可以探索由上一级监管部门组织在行政区域内开展”双随机“抽查，也可以在本行政区域内先进行检查对象或者检查人员的随机，明确推进”双随机“的时间表，并报上一级食品药品监管部门。

（五）加强随机抽查结果公开力度。各级食品药品监管部门要按照政府信息公开的要求，进一步规范随机抽查工作的流程、方式、时限等具体要求，及时向社会公布抽查结果以及被抽查对象违法处理情况，充分发挥社会和新闻媒体的监督作用。同时，要建立健全食品药品监管对象的诚信档案，将检查结果纳入企业的社会诚信档案，并按照多部门联合惩戒的要求及时公布”黑名单“，让失信者一处违规、处处受限。

四、组织落实

（一）加强组织领导。随机抽查工作是加强食品药品事中事后监管的方式探索和创新。各省级食品药品监管部门要高度重视推进随机抽查工作，加强组织领导，制定工作方案，转变监管观念，创新监管方式，按照细化”施工图“、倒排”时间表“的要求，确保按期完成工作目标。

（二）严格责任落实。在推进随机抽查工作中，地方各级食品药品监管部门要将属地监管与随机抽查有机结合，在”网格化“管理、”全覆盖“监管的基础上，组织开展随机抽查，保证属地监管责任落实不放松。各省级食品药品监管部门可结合本地情况，制定有关责任落实办法，明确推行双随机工作的责任主体、责任内容、责任方式以及追责情形、免责内容等，做到职责划分科学清晰、职责履行有效保障、职责落实切实到位。

（三）加强信息化建设。各省级食品药品监管部门要加快推广电子信息化方式，完善信息平台，充分利用网络信息技术，力争实现在线选择随机抽查对象和检查人员，对随机抽查过程和抽查情况进行记录，实现过程可记录、责任可落实。

（四）加强宣传培训。各级食品药品监管部门要加大随机抽查工作的宣传力度，深入宣传随机抽查工作的作用和意义。要加强对检查人员的培训，转变执法理念，探索完善随机抽查的方式办法，不断提升执法能力和水平。

各省级食品药品监管部门要根据本意见要求，结合本行政区域实际情况，抓紧制定具体实施方案，于2016年年底前报总局。同时，各省级食品药品监管部门要在每年2月底前，向总局报告开展随机抽查工作落实情况。总局将加强统筹协调，抓好督促落实，总结交流经验，确保全系统”双随机、一公开“工作取得实效。

食品药品监管总局

2016年11月18日

来源：CFDA

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