远大医药前列腺癌诊断创新核药TLX591-CDx国内III期达到主要临床终点

远大医药（0512.HK）核药管线正全面爆发！继公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530美国I/II期临床获FDA批准后，12月21日远大医药再传捷报——公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。这也意味着，TLX591-CDx即将进入新药申请阶段，兑现商业化预期在即。

核药板块接连取得重大进展，不仅进一步深化了远大医药基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图，更体现了公司核药产业全球化布局已取得阶段性进展，其核药领域全球核心竞争力正持续提升。

TLX591-CDx临床数据优势显著，诊疗一体化核药组合蓄势待发

根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。公开数据显示，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

根据本次临床顶线结果，TLX591-CDx表现出了较高水平的诊断率，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）达94.8%，其对于前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的 PPV达100.0%；同时，对于骨转移以及不同的前列腺特异性抗原（PSA）基线水平的患者，TLX591-CDx也均显示出了较高的PPV。优异的临床结果提示了TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有着非常积极的临床意义，有望更早地提示疾病进展，为患者争取宝贵的治疗时间窗口。

此外，超过三分之二的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整，表明了该产品PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。本次显著且卓越的临床研究结果不仅充分验证了TLX591-CDx在前列腺癌诊断中的高准确性和临床实用性，也为其后续在中国的新药上市申请提供了坚实的循证医学证据。

实际上，TLX591-CDx的商业潜力已由其全球市场的卓越表现所验证。该产品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市。根据公开数据，TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。这一强劲的销售表现，为其在中国市场的商业化前景提供了有力支撑。

值得注意的是，TLX591-CDx在中国III期临床试验的成功，也意味着远大医药在构建“诊疗一体化”的前列腺癌核药产品组合上迈出了关键一步——在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，且从临床结果来看，该产品已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗标准。

据悉，前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型，且随着人口老龄化加剧等原因，我国前列腺癌患者的发病率和病死率呈明显升高趋势。据弗若斯特沙利文数据，到2030年我国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期我国前列腺癌药物市场规模有望达到约376亿元。

未来，上述两款远大医药诊疗一体化产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案，显著改善患者生活质量，并将在商业上形成强大的协同效应，释放巨大的市场价值，巩固远大医药在核药领域的综合优势。

全产业链布局优势凸显，贡献全球核药“中国力量”

核药领域的多项突破性进展，是远大医药多年深耕该领域的必然结果。目前，公司已经在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局。

产品管线方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前，远大医药已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，公司已进入创新核药产品的收获期。今年7月，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）在美国提前正式获批用于治疗不可切除HCC，并在今年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，其市场空间实现战略级扩容。此外，公司自研的创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究（IIT临床研究）也取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。

尤为值得一提的是，公司自主研发的全球创新FAP靶点小分子RDC药物GPN01530近期获FDA批准在美国开展诊断实体瘤的I/II期临床试验。该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，从临床前研究结果来看，GPN01530具有“同类最优”的潜质，未来有望为提供全新的肿瘤诊断方案，这也为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了公司核药技术平台杰出的临床前开发及国际注册能力。

产业布局方面，远大医药亦已取得丰硕成果，持续夯实其在核药领域的“护城河”——公司位于四川成都的核药研发及生产基地为全球首个核药全产业链闭环平台，搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，真正实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控。据悉，该基地已于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

未来，随着全球核药市场的持续扩容，远大医药有望凭借其先发优势与全产业链能力，深入践行其“Go Global”的发展战略，进一步扩大公司在全球核药市场的份额，为全球肿瘤患者提供更优质的诊疗方案，同时推动中国核药产业在全球舞台上实现更大突破，成为全球核药领域不可或缺的 “中国力量”。