百时美Opdivo：将成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法_医药

2016

04/25

15:29

生物谷医药

PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）用于经治（既往已接受治疗）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审查资格。

该sBLA是基于一项II期CheckMate-205研究的数据，该研究在已接受自体干细胞移植及Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中开展，调查了Opdivo的疗效和安全性，详细数据将在今年晚些时候召开的医学会议上公布。（注：Adcetris是由日本制药巨头武田与西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）开发的一种抗体偶联药物（ADC），已获批治疗淋巴瘤。）

当前，经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗，若病情复发则通常会进行自体干细胞移植（ASCT）。然而，对于接受标准护理（如ASCT）后病情在一年内复发的患者，其平均存活时间只有1.3年。

尽管II期CheckMate-205的数据尚未公布，但百时美在2014年底公布了一项Ib期临床研究的积极数据，该研究纳入23例复发/难治霍奇金淋巴瘤（HL）患者，其中87%的患者既往经超过3种疗法治疗失败，包括干细胞移植和Adcetris。数据显示，经Opdivo治疗后平均随访40周，总缓解率为87%（n=20/23），完全缓解率为17%（n=4/23），部分缓解为70%（n=16/23）。

此前，FDA已于2014年5月14日授予Opdivo治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性药物资格。突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。

如果获批，Opdivo将成为美国市场首个治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。上月底，欧盟正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）申请，这也标志着PD-1/PD-L1免疫疗法监管方面首次进入血液肿瘤领域。

值得一提的是，就在最近，FDA也已授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性药物资格。

原文检索

《U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Supplemental Biologics License Application for Opdivo? (nivolumab) for the Treatment of Classical Hodgkin Lymphoma Patients》

来源：生物谷

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