阿斯利康大流行流感疫苗P/LAIV获欧盟CHMP支持批准用于儿童及青少年预防性接种_医药

2016

04/07

17:38

生物谷医药

英国制药巨头阿斯利康（AZN）及旗下全球生物制剂研发单元MedImmune近日宣布，开发用于流感大流行的减毒活流感疫苗（P/LAIV）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议有条件批准P/LAIV接种12个月至18岁的儿童和青少年，在官方正式宣布的流感大流行中预防流感。

这一积极建议，将允许包含有一株具有大流行潜力病毒株的疫苗产品的开发，以及在官方正式宣布流感大流行之前进行疫苗的授权营销。一旦世界卫生组织（WHO）宣布一个现实的大流行，专门针对大流行病毒株的一组变更汇编材料（dossier）将提交至欧洲药品管理局（EMA）进行加速评估和批准。这提供了一种额外的公共卫生工具，在下一次大流行出现时，保护欧洲的儿童。

P/LAIV是一种鼻腔内接种疫苗，含有一种减毒的H5N1流感病毒株。该疫苗基于目前用于生产阿斯利康已上市季节性流感疫苗Fluenz Tetra的相同的生物活性成分。P/LAIV不同于Fluenz Tetra之处在于，前者除了能够预防4株季节性流感病毒株外，还能预防一种A型流感大流行病毒株。

CHMP的积极意见，是基于与美国国立卫生研究院（NIH）合作开展的安全性和免疫原性研究的数据，以及在儿童中所开展的证实Fluenz Tetra安全性和有效性的综合临床数据。

CHMP的意见将提交至欧盟委员会（EC），以决定是否批准P/LAIV作为大流行防备用疫苗。EC的最终决定将适用于所有28个欧盟成员国，包括冰岛和挪威。EC在审查时通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着，P/LAIN很可能在未来2-3个月上市欧盟。

FluMist Quadrivalent （美国品牌名）/Fluenz Tetra（欧洲品牌名）是唯一一种可广泛获取的四价活减毒流感疫苗（LAIV），通过鼻腔内接种，包含4株保护性毒株预防流感。该疫苗最初于2003年在美国获批，自上市至今，全球接种已超过1亿剂。

来源：生物谷

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