2015年全球TOP10药品国内市场表现（附解读和临床申请情况）

3月16日，中康CMH发布了《2015年国内销售额TOP10药品（附解读）》，2015年国内销售规模最大的10个药品销售额合计高达935.04亿元，占国内医药市场总体规模的6.79%，同比增长8.1%。而2015年全球最畅销10大药品国内销售额仅为63.52亿元，同比2014年减少3.7%，销售规模仅为国内10大药品（935.04亿元）的近1/15。值得注意的是，2015年全球最畅销10大药品与国内TOP10畅销药物无一重复。中康研究院试图通过梳理2015年全球TOP10医药品牌在国内市场的表现，解读国内外医药市场的差异。

2015年全球10大畅销药物销售规模合计高达839.38亿美元，比2014年减少2.29亿元，减少0.27%。TOP10品牌中，除吉利德科学的慢性丙肝治疗药物Harvoni（来地帕韦/索非布韦）和辉瑞生产的Prevnar 13（肺炎球菌疫苗）尚未在国内上市以外，其余八个品牌在国内均有销售，2015年销售规模合计63.52亿元（较2014年减少2.43亿元），仅占国内医药市场总体规模的0.46%，比2014年的0.52%减少0.06个百分点。

从分类来看，2015年全球TOP10药品中单克隆抗体雄踞五席，除了此类药物价格昂贵以外，近年来肿瘤患病率逐年增加也是其销售规模位居前列的主要因素。从国内销售额增长情况来看，阿达木单抗（商品名：修美乐）和来那度胺（商品名：瑞复美）增长势头迅猛；贝伐珠单抗（商品名：安维汀）有小幅增长；而在国内上市的其他五个品牌，均出现了负增长，依那西普（商品名：恩利）销售规模更是下滑了13.1%。

表1  2015年全球TOP10药品国内外市场表现

（数据来源：中康CMH和网络）

阿达木单抗注射液

自2012年荣登“全球最畅销药品”榜首以来，阿达木单抗已连续四年蝉联冠军。2015年国内市场规模为1.79亿元，较2014年的0.75亿元增加1.04亿元，增速高达137.8%。然而，增长势头强劲的修美乐将在2016年面临专利到期的限制，其在美国的专利期至2016年底、日本专利期至2017年、欧洲专利到2018年4月过期。目前，国内共有两家企业申请阿达木单抗注射液临床试验（见表2）。随着我国单克隆抗体类药物研发技术日趋成熟，国产阿达木单抗的问世或许不再遥远。

表2  国内阿达木单抗注射液新药申请情况

（数据来源：药智数据，下同）

Harvoni（来地帕韦/索非布韦）

Harvoni是吉利德科学生产的来地帕韦/索非布韦复方制剂，用于治疗慢性丙肝（类型Ⅰ）患者，于2014年10月10日由美国FDA批准上市。上市后，市场表现突出，随即取代了2014年全球TOP10药品中的Sovaldi（索非布韦）排名第二。目前，Harvoni尚未在国内医药市场上市，但已有两家企业进行临床试验申请。

表3  国内Harvoni（来地帕韦/索非布韦）新药申请情况

注射用依那西普

注射用依那西普（商品名：恩利）属于肌肉-骨骼系统药物中的抗炎药和抗风湿药，适用于治疗低危/中危MDS、难治性贫血（RA）期伴有TNFa升高等症状，2015年国内市场规模为0.95亿元，比2014年的1.10亿元减少13.1%，是TOP10品牌中降幅最大的药品。2012年10月，恩利专利到期，但安进公司赢得了一项新的专利，可以使Enbrel专利保护期延至2028年。目前，国内尚未有企业申请。

注射用英夫利西单抗

注射用英夫利昔单抗（商品名：类克）2015年全球销售规模为83.55亿美元，而国内销售额是3.08亿元，比2014年减少0.07亿元，呈现出下滑趋势。目前，国内尚未有企业申请。

甘精胰岛素注射液

目前，甘精胰岛素注射液（商品名：来得时）是降糖药中规模最大的产品，2015年国内市场规模高达20.87亿元，比2014年的22.08亿元减少1.21亿元。尽管销售规模有所下滑，但由于糖尿病是患病率较高的一类慢性病，随着疾病谱逐渐向慢性病市场转变，降糖药前景依然可期。目前，国内有5家企业进行申报（见表4），其中通化东宝药业股份有限公司已发批件。

表4  国内甘精胰岛素注射液新药申请情况

利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗

抗肿瘤药物一直是全球药物的领先治疗领域，单克隆抗体将是未来抗肿瘤药物云集的领域。利妥昔单抗注射液（商品名：美罗华）、贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀）和注射用曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）都是制药巨头——罗氏制药的重磅产品，2015年全球市场规模合计高达197.8亿美元，占全球TOP10产品的23.6%。而三者在国内市场的表现抢眼，销售额分别为15.90亿元、3.82亿元和16.38亿元，合计36.10亿元，占全球TOP10产品国内市场规模的56.8%。目前，这三种单抗药物在国内均有两家企业申请（分别见表5、表6、表7），其中，上海恒瑞医药有限公司已获发贝伐珠单抗注射液临床批件。

表5  国内利妥昔单抗注射液新药申请情况

表6  国内贝伐珠单抗注射液新药申请情况

表7  国内注射用曲妥珠单抗新药申请情况

Prevnar 13

Prevnar 13是由辉瑞在Prevnar7基础之上推出的新版用于预防特定的侵入性肺炎球菌疾病的疫苗，能防止一种称为19A的致命而且具有抗药性的肺炎球菌血清类型（这种血清类型已导致感染肺炎球菌的人数不断增加），具有巨大的市场潜力。同时，Prevnar 13还可能惠及一个大的新市场：在医院接受诸如开胸心脏手术等治疗（期间肺炎是一种常见而且致命的并发症）的成年人。2015年全球销售额为62.45亿美元。目前，尚未在国内上市，国内也无企业申请。

来那度胺胶囊

来那度胺胶囊（商品名：瑞复美）2015年国内市场规模虽然只有0.74亿元，但增速高达51.9%，在全球TOP10药品国内市场增速中仅次于阿达木单抗注射液，增长势头强劲。国内有多家企业申请临床试验且已获批件（见表8），其中双鹭药业的产品有望在短期内上市。

表8  国内来那度胺胶囊新药申请情况

来源：新康界   作者：宁云锋