第一个获FDA批准的CAR-T药物花落谁家？_医药

2016

03/07

14:07

生物制药观察

作者：Max、yangtao

医药

朱诺公司被认定CAR-T技术将在癌症治疗领域大有作为的首批生物技术公司之一，也是在推进CAR-T药物上市方面，进度最快的公司之一。

3月1日早上，朱诺公司公布了进行JCAR015在B细胞型急性淋巴性白血病的计划，预计会在明年获批进入生产。而JCAR017在B细胞型非霍奇金淋巴瘤方面的I期临床试验今年或者明年启动，该实验是JCAR017进行上市申请的临床研究之一。

不过，朱诺公司不是唯一一个进展神速的公司。可能早在朱诺高管打算抢占头筹的念头产生的瞬间，凯特公司的团队就已经在谋划KTE-C19的4个临床试验了，目前这些实验已经启动，KTE-C19的注册申请有望在今年年底进行。诺华公司也在马不停蹄地抢占高地，从患者体内提取T细胞，用嵌合抗原受体进行重编程之后，反输回患者体内，用于疾病治疗。

朱诺公司首席执行官Hans Bishop说：“就我们对本领域和竞争者的理解，我们可能是第一个有产品获批用于成人ALL治疗的公司，不过，竞争者更可能在儿童ALL治疗方面领先。我们必须时刻关注进展和后续走势。当然了，首个获批，在价格方面更有优势；不过，即使是在一个疾病亚型暂时落后，在另一个独立的疾病亚型中的领先，也是一种胜出。”

他进一步补充说：“首个上市也有利有弊。我的意思是，最重要的只有一点，在癌症治疗领域这一点也显而易见：最终取胜的公司是临床疗效最好的公司。我们不断投资中线产品的原因，就是我们相信早期的数据非常有希望，我们和竞争对手的临床数据也会越来越好。而这个趋势从去年的数据中已经看出来了。也就是说，首先上市，当然能够很快见到收益，不过，最终靠的还是对各个疾病亚型的治疗效果。我们还将保持资金投入，有信心在疗效方面做的更好。”

朱诺公司一直尝试进行技术更新换代，确保第二代CAR-T药物的优势更加明显。Jacob Plieth在EP Vantage指出：朱诺公司在生产技术方面也是精益求精，这将给他们带来更大的优势。

不过，凯特公司首席执行官Arie Belldegrun也不甘屈居第二，同样希望在这场竞赛中拔得头筹。

Kite在10K中提到：“我们正在进行KTE-C19的II期临床试验（ZUMA-1），针对的疾病类型包括：难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）。DLBCL，PMBCL和TFL都是严重的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型。我们正在进行KTE-C19的临床试验还包括：针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的II期临床试验（ZUMA-2），针对成人复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的I-II期临床试验（ZUMA-3）和针对儿童复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者的I-II期临床试验（ZUMA-4）。”

在CAR-T治疗领域，朱诺有充足的资金用于竞争。报道称，专项资金高达12.2亿美元，这将足以将研发中的药物推到正式生产。

来源：生物制药观察作者：Max、yangtao

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