重要消息：抗癌中药注射液康莱特获FDA批准进入三期临床_医药

2015

06/27

18:25

中新网医药

浙江中医药大学27日在北京召开中外记者新闻发布会，宣布我国具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液已经美国FDA认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。

如通过III期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。中国国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中国中药创制专项研究的重大进展，也是中药国际化迈出的重要一步。

康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，运用超临界CO2萃取等国际领先技术，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。

经中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验证明，康莱特对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤不仅具有显著的治疗效果，同时克服了化疗药损伤人体正常细胞的弊端，可有效提高癌症患者的免疫功能。在二期临床试验中，主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月；客观缓解率提高了85.7%；一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。

该项研究先后被国家中医药管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻关课题，“康莱特注射液美国二、三期临床”作为国家十一五“重大新药创制专项”也已通过验收。

其实，早在1997年，康莱特注射液就已获得了国家新药证书，在多年临床应用中受到了患者和医生的广泛好评。同时，这项具有我国传统与现代有机结合鲜明特色的高水平中药研究，还先后获得了国家技术发明奖和国家科技进步奖等最高荣誉。

李大鹏院士1999年率先向美国FDA提出了中药新药的注册申请。同时，他意识到，中药走出国门必须注重知识产权保护，于是不惜投入巨资，先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，自2001年起，该注射液在俄罗斯进行临床试验，于2003年获得俄卫生部颁发的药品注册证书，于2005年在俄上市。

浙江中医药大学副校长李俊伟在发布会上表示，国内外公认，美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而闻名于世，然而一旦打开美国市场，也就基本上敲开了国际市场的大门。在美国进行新药注册的十多年来，李大鹏院士的团队克服了资金匮乏、病例难选、沟通困难等重重难关，自筹资金数千万美元，先后成功完成了康莱特注射液的IND(临床前的研究)，一期临床试验(毒性考察)和二期临床试验，从不同方面证实了康莱特的安全有效。

“小规模二期临床实验的成功，使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。”李俊伟说。

康莱特发明人李大鹏院士表示，愿将这项拥有多个有效专利的成果与中外制药大公司进行战略合作，尽快完成三期试验，加速我国国宝中药走向世界的进程，让康莱特注射液为广大国内外肿瘤患者造福。

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