日本药事监管一瞥---PMDA的由来和职能

2015年可谓中国医药行业政策变动的大年， 国家药监局出台了众多关于药品审评改革方面的政策，行内人士纷纷表示短时间内对众多药企会有一个打压作用，但从长期来看这些政策有利于中国药企真正重视研发和生产质量，对行业长期健康的发展是有利的。

这些政策一方面是国内行业发展所需，另一方面是全球化发展背景下参考了国外先进国家的经验而制定的。一直以来我国主要参考了欧美国家的经验，笔者认为同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得参考的宝贵经验。但是由于语言障碍,国内制药行业与日本的沟通不畅,国内对日本药事制度及其执行机关的深度介绍少之又少，这次着眼于通过介绍日本的药事监管机构之一的PMDA而向业内人士介绍日本的药事监管现状，有助于我们思考哪些方面值得我们学习。

在第一次的介绍里先简单介绍PMDA的由来，其人员和部门组成。接着分几次来介绍其各个部门的具体业务内容和成效，着重介绍PMDA为提高审评效率采取了哪些措施，又是如何来评价自己的工作的。

PMDA设立的背景和被赋予的职能

PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译过来就是独立行政法人医药品医疗器械综合机构,是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。根据日本药事法相关规定厚生劳动大臣可将审查工作委托给PMDA进行；医药品和医疗器械作为制造销售业者在没有厚生劳动大臣的批准下不能进行生产和销售的。所以说厚生劳动省负责行政审批和制定法律法规，而PMDA的一个最重要的职能就是技术审评。

PMDA最早的前身是医药品不良反应受害救济基金组织,这个基金组织是在1974年反应停(沙利度胺)事件和1979年SMON综合症(亚急性脊髓视神经神经病)药害事件得到诉讼和解的背景下于1979年成立的, 严重的药害事件也引发了日本政府为确保药品的质量,有效性和安全性而进行的一系列药事法的修订，包括再审查制度，GMP的实施（1980年），药品的再评价制度（1998年启动了最为系统的再评价制度），以及企业负有义务报告副作用的制度。1994年由于加入了研究调查的机制，改名为医药品不良反应受害救济·研究振兴调查机构。1997年日本开始实施最早版本的GCP。

2001年根据日本内阁决定的特殊法人等整理合理化计划，国立医药品食品卫生研究所医药品医疗器械评审中心和医药品不良反应受害救济·研究振兴调查机构以及财团法人医疗器械中心的一部分得以整合，并于2004年4月1日成立了PMDA。2005年研究开发业务移交给独立行政法人医药基盘研究所管理。本着致力于提高国民保健的宗旨，PMDA的职能之一是针对由来于医药品的不良反应和生物制品感染等引起的健康受害进行快速的救济活动（健康受害救济活动），其二是关于医药品，医疗器械等的质量，有效性和安全性，在一体化的制度下，从临床试验前到批准上市为止给与指导，审评(审查业务)。所谓一体化制度是指由同一个审评队伍承担从临床开发的面对面沟通到审评为止各个阶段的工作,所以能够给与准确和具有一贯性的建议,审评和调查,其目的为了能够给医疗现场尽快提供所需的医药品,医疗器械,再生医疗产品而开展迅速而且公正的审评工作。其三是收集，分析和提供上市后的产品安全性信息(安全对策业务)。

在2002年,考虑到生物基因时代对确保安全的要求, 药品上市后安全对策的充实,上市许可制度的改进,医疗器械安全对策的根本性的改善等方面的需求, 日本政府公布了修改后的药事法, 在3年的知晓期后，于2015年4月1日起开始实施有关制造销售许可制度,制造销售业和制造业的法规。其要点就是把以前的制造许可制度改为制造销售制度，医药品的委托生产变为可能，但是制造销售业要对其在市场上流通的产品的质量和安全担负所有责任。其次还有外国制造业者的认定,原料药的MF注册制度等新的制度。有关日本药事法的改革变迁内容，由于篇幅关系在此不作详述。

PMDA的部门和人员组成

从2010年到2015年每年的人员编制和数量情况如下表（截止至当年4月1日的数据）

*含高层管理6名人员

人数所占比例最大,且呈逐年较快上升趋势的部门是审查部门。除了注册科学（Regulatory Science）推进部以外，这个部门的所有下属部门都有审查中心主任负责管理，下面分设5名部门负责人分别负责审查管理部和标准部，国际部，新药审查部，再生医疗产品和疫苗部，最后一个分部门管辖的业务比较多，具体为OTC药审查部，仿制药审查部，医疗器械审查1部至3部，体外诊断药审查部，信赖性保证部。此外，因微生物·基因等高端技术领域对审查技术的水平要求更高，任用非编制内的外部高级专家参加有关审评和安全对策的专业协议（会议形式或书面报告形式），听取他们的意见，截至2015年3月31日专家的人数已经达到1304名。

审查管理部致力于提高审查效率，标准部负责日本药局方的编制。新药的审查以及再审查期内的药品的重大变更在新药审查部门进行，根据治疗领域的不同下设5个部。GLP，GCP和GPSP适合性调查也由审查部负责。与新药审批相关的调查中GMP（药品）和QMS（医疗器械）适合性调查由安全部门下的质量管理部负责。

仿制药审查部是PMDA于2014年11月新设的分部门。近年来日本政府为了减少医疗支出，出台了鼓励仿制药扩大市场份额的政策。与众多欧美国家相比，以往日本的仿制药处方率一直处于低位。国家在2007年制定从2012年目标市场份额（以数量为计算基础）30%,此后这个目标数据逐年提升到2013年制定的2018年目标市场份额60%。实际情况是2014年11月的统计数据已达到57%，所以政府在2015年6月提出在2018年到2020年间尽早80%的市场份额。伴随着仿制药市场的扩大，如何提高审批效率，确保仿制药安全性和有效性成为PMDA的一个课题，这也是成立这个分部门的原因。

安全部门下设安全一部和二部，以及上述提到的负责GMP/QMS调查的质量管理部，还有医疗信息应用促进室和信息化统筹促进室。救济部门就是负责救济业务的具体实施，涉及到救济金的支出，所以含有财务管理部。

由此可以看出，PMDA所行使的职责相当于我国的国家食品药品监督管理局下所属单位国家药典委员会，药品审评中心，审核查验中心里的药品和医疗器械业务，药品评价中心，医疗器械技术审评中心所涵盖的业务内容。

来源：医药地理   作者：印佳慧