干货！牟骅博士：中国药品审评审批制度改革政策及措施（PPT全文）_医药

2016

02/06

09:18

药明康德医药

2016年1月27日，药明康德网络研讨会【中国药品审评审批制度改革政策及措施】成功举办。上海药明康德高级副总裁、全球产品开发服务与合作事业部负责人牟骅博士主讲并回答朋友们提出的多个问题。研讨会历时1个小时35分钟。

演讲大纲

2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），从国家层面拉开了药品审评审批改革的大幕。《意见》提出了5大目标（提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度）， 12项主要任务（包括提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序、完善药品再注册制度、健全审评质量控制体系等），和4项保障措施（加快法律法规修订、调整收费政策、加强审评队伍建设、加强组织领导）。

11月5日，“全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定”发布，CFDA随即于11月11日发布“国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号） ”，两个文件落实了《意见》中的相关政策。

与此同时，CFDA全力推进自7月下旬开始的“史上最严”的药物临床试验数据自查核查工作，连续公布自查核查结果、企业撤回及不批准公告，敦促企业、临床机构及CRO进行自查。

此外，CFDA及CDE相继出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（2015年第231号）“及多个相关的技术指导原则征求意见稿，标志着仿制药质量和疗效一致性评价的工作也在紧锣密鼓的落实中。

这些改革政策与措施将对中国的整个健康产业产生巨大而深远的影响。本在线讨论会旨在介绍改革的内容，分析和探讨改革对制药公司的意义和影响，用于帮助我们的客户在当前的改革背景下制定相应的策略。