美国FDA批准首个Allergan的肉毒毒素产品BOTOX治疗大肢体肌肉痉挛_医药

2016

01/26

15:26

Allergan 医药

Allergan，全球领先的制药公司2016年1月22日宣布，美国FDA已批准BOTOX（肉毒杆菌毒素，onabotulinumtoxinA）治疗成年下肢痉挛，降低脚踝和脚趾的肌肉僵硬的程度。BOTOX是第一个，也是唯一一个被FDA批准的肉毒毒素产品用来治疗多个可能会受到痉挛的肌肉部位，包括上肢（肘，腕关节、手指和拇指）和下肢。

在2010年3月BOTOX用于成年治疗上肢痉挛状态（ULS），或增加在手肘、手腕、手指肌肉僵硬首次获准。在2015年4月年扩大治疗份是范围，ULS包括增加的两个拇指收到了额外FDA的批准。BOTOX治疗增加的刚度在上肢肌肉以外，手肘、手腕、手指和拇指，或把增加的刚度在下肢肌肉以外在脚踝和脚趾是否安全及有效不得而知。BOTOX治疗不是来取代现有的物理治疗或其他你的医生可能规定的治疗。

痉挛是肌肉的肌肉张力或僵硬，这可能会干扰运动，伴随着不适。在美国大约影响100万人，痉挛通常由大脑或脊髓部分损伤引起的。最常见的痉挛的原因包括中风、成人脑性瘫痪、多发性硬化症、创伤性脑损伤、脊髓损伤、身体上的损伤或感染。

物理医学系和康复主任John Otto Haas主席和教授说‘在我的经验，中风幸存者是上下肢受到痉挛影响的最突出的群体，继续寻求医师治疗来治疗痉挛。BOTOX加强的疗效和安全性。他们的病人要求提供另一种方法治疗时，医生现在可以有更大的信心’。

FDA批准基于一个大型的国际发展计划，包括1个临床3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照组临床试验评价BOTOX 的疗效及安全性。超过400 个中风之后伴有下肢痉挛的患者参与研究。这项研究比较BOTOX 剂量为300到400单位分给了脚踝和脚趾的肌肉（n =233）安慰剂组（n=235）。通过Modified Ashworth Scale（MAS）两个主要疗效终点有所改善。最常报道的不良反应（>2%）是关节痛（3%），腰痛（3%）肌痛（2%）、急性上呼吸道感染（2%）和注射站点疼痛（2%）。

来源：Allergan

（原标题：美国FDA批准 Allergan的BOTOX）

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