诺华的Cosentyx通过FDA两项新审批，获准在美国用于强直性脊柱炎和银屑病关节炎患者的治疗

Cosentyx是第一个，也是唯一一个获准用于治疗成年强直性脊柱炎（AS）和银屑病关节炎（PsA）患者的白细胞介素-17A（IL-17A）抑制剂。

Cosentyx之所以能通过FDA审批，是基于在4项涉及1,500多名AS或PsA患者的III期研究中，表现出了良好的有效性和安全性。

研究数据表明，Cosentyx达到了主要研究终点，和安慰剂组相比，对AS和PsA的体征和症状都有显着的改善。

巴塞尔，2016年1月15日——诺华宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将Cosentyx（secukinumab）（苏金单抗）用于治疗两种新的适应证——患有活动性强直性脊柱炎（AS）和活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者。AS和PsA都是会持续终生的炎症性疾病，会造成疼痛、损害关节和/或脊柱，使患者日渐衰弱。如果没有有效的治疗，两种疾病造成的长期炎症都会给关节和/或脊柱带来不可逆性损伤2,3。

Cosentyx是白细胞介素-17A（IL-17A）抑制剂中第一个上市的药物，能同时治疗AS和PsA。在这两种新的适应证获批之前，FDA已于 2015年1月批准Cosentyx用于中重度斑块状银屑病成年患者，而欧洲也已于2015年11月批准将其用于AS和PsA的治疗。

诺华制药全球负责人DavidEpstein说：“对美国的强直性脊柱炎和银屑病关节炎患者来说，这次审批通过可能会是一个重要的转折点，因为Cosentyx提供了一种全新的靶向治疗方法，能对这两种疾病的炎症过程产生抑制作用。研究结果表明，用Cosentyx治疗的大多数患者，其强直性脊柱炎和银屑病关节炎的体征和症状都有明显减轻，日常活动的能力也有很大改善。”

据估计，美国有0.5%的人患有AS，1%的人患有PsA4,5。如果没有有效的治疗，这两种疾病会对患者的脊柱和关节造成不可逆性损伤，留下终生的病痛和残疾，影响患者基本的日常生活2,3。目前，许多患者对所接受的治疗不太满意，40%的患者对抗肿瘤坏死因子-α（抗-TNF）疗法的反应不佳6，所以急需可治疗这些疾病的新药出现。

Cosentyx之所以能通过审批，是因为在4项安慰剂对照III期研究中，表现出了良好的有效性和安全性。研究入组了1,500多名未接受过生物治疗或对抗-TNF治疗反应不佳或不能耐受的成年AS或PsA患者1。研究数据表明，Cosentyx达到了主要终点。和安慰剂组相比，对AS和PsA的体征和症状都有显着的改善。在16周时，按照国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS 20[1]），至少有20%的改善。在24周时，按照美国风湿病学会反应标准（ACR 20），有20%的减轻1。ASAS 20和ACR 20是用来评估AS和PsA临床改善效果的标准工具。

[1] ASAS 20即在4项ASAS核心模块中，至少有3项改善≥20%且改善≥1单位（在一个10单位的评估分级），第4项恶化不足20%且恶化不足1单位。

在临床实验中，已有9,600多名具有多种适应证的患者接受了Cosentyx的治疗。上市后，也已有15,000多名银屑病患者使用了Cosentyx7。实际医疗中，Cosentyx的安全性与其在多种适应证临床实验中的表现是一致的7,8-10。

1、关于强直性脊柱炎（AS）

强直性脊柱炎（AS）是由脊柱炎症导致的，会造成疼痛和不可逆性损伤，使患者日渐衰弱11。

在AS日渐严重的患者当中，有70%在10到15年间会产生脊柱融合（脊骨长到一起），活动能力大受限制12。

多见于25岁以上的成年人，尤其是男性13。

有AS家族史的人是罹患AS的高危13。

约有20-40%的患者对标准生物治疗药物反应不佳，又没有什么其他的疗法可以选择6。

2、关于银屑病关节炎（PsA）

银屑病关节炎（PsA）是一种关节炎症，通常与一种称为银屑病的皮肤病相关3。

症状包括：关节疼痛及僵硬、皮肤及指甲银屑病、手指脚趾肿胀以及造成持续疼痛的起止点炎（肌腱或韧带连接骨头处的炎症）3。

高达40%的人会经历关节损伤和永久畸形3,14。

高达15%的银屑病患者可能同时患有PsA，却未被诊断15。

多达30%的银屑病患者患有PsA16。

许多患者对现有疗法没有反应或者不耐受，而且约有45%的PsA患者对目前疗法不满意，所以亟需新药的出现17。

3、关于Cosentyx AS和PsA临床实验项目

Cosentyx临床试验项目中关键性的III期研究为审批提供了重要数据。其中，MEASURE 1和MEASURE 2 入组了590名AS患者，FUTURE 1和FUTURE 2入组了1003名PsA患者。《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》发表了关键性研究的相关数据。该研究是随机、多中心、安慰剂对照研究，用于评估Cosentyx对AS和PsA的有效性和安全性。其后，对入组患者的随访仍在进行中8,9,18。诺华将继续就Cosentyx对AS和PsA患者脊柱及关节结构损伤的影像学进程的潜在延缓作用进行研究，这些变化将由X光片评价。

4、关于Cosentyx和白细胞介素-17A（IL-17A）

Cosentyx是一种完全的人类单克隆抗体，能选择性中和循环的IL-17A19。研究表明，IL-17A在机体对银屑病、PsA和AS的免疫反应上可能具有重要的作用20。

Cosentyx是第一种用于治疗PsA和AS且具有良好III期疗效的IL-17A 抑制剂8,9,18。目前，该药已获批在欧洲、美国、厄瓜多尔和孟加拉用于治疗这两种疾病，也可在日本获批用于治疗PsA。

此外，有50多个国家也已批准Cosentyx用于治疗中重度斑块状银屑病，包括欧盟国家、日本、瑞士、澳大利亚、美国和加拿大。在欧洲，Cosentyx是唯一一种获批用于中重度斑块状银屑病成年患者系统治疗的一线生物制剂。在美国，Cosentyx也获批用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成年患者。

来源：诺华制药