新药申报的“八年抗战”（2008-2015数据梳理）

2008年到2015年国产申报排名前十的产品

分析2008年到2015年国产申报排名前十的产品，可以将产品申报政策分为三类：

1）跟随策略：仿制国内已上市销售额较大的原研产品

笔者通过咸达数据V3.2发现，阿托伐他汀钙片是2008年以来国产厂家申报最多的药品，国产申报的受理号数虽多，但是实际上真正国产厂家（不含分包装）的批文只有2家，分别为北京嘉林药业股份有限公司和浙江新东港药业股份有限公司，这或许和阿托伐他汀钙片专利有关。同样受限于专利但申报量较多的还有排名第三的注射用埃索美拉唑钠，目前还没有一家仿制药获批。

2）简单重复：抗生素政策限制了三年才影响到研发申报

注射用头孢地嗪钠、注射用盐酸头孢替安和注射用头孢美唑钠分别排在第二、第六和第九，在2011年抗生素管理条例颁布后直到2013年，抗生素针剂几乎每年都有产品在前十。由此可见从政策监管到市场反应再到研发方向改变，有一定时间差。

3）抢仿：国外已上市国内没上市的产品先抢为赢

布洛芬注射液和阿齐沙坦片就属于国外已上市国内没上市的产品，此类产品一般选择国内已上市市场规模较大的通用名产品改剂型。笔者整理2008年至2015年各月年积累申报量发现，除了2015年9月，3.1类年累计申报量几乎都低于6类年累计申报量。整体趋势而言，3.1类和6类的申报数量都在增加，其中2011年6类年累计申报增量高于3.1类，2012年和2013年3.1类和6类增量基本持平，2014年和2015年3.1类的申报增量高于6类。这意味着近两年国内抢仿申报数量越来越多且“抢仿”已成为研发项目申报的热点选择。

2008年至2015年年累计申报量：3.1类vs 6类

2008年至2015年历年国产申报排名前十的产品

2008年至2009年，抗生素类针剂和片剂如注射用头孢地嗪钠、阿奇霉素分散片、注射用头孢美唑钠和盐酸左氧氟沙星胶囊，心血管口服药如辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片，输液如葡萄糖注射液和氯化钠注射液都是申报热点。2014年以后抗生素针剂和片剂已无产品排进前十，输液类更是在2010年以后没有产品进入前十。心血管类产品则始终有产品上榜。这从侧面反映了当药品使用往规范化方向发展的时候，产品申报同样也会往治疗用药物方向靠拢，依靠政策和利润驱动的产品能风光一时，但未必能长期利好。

仿制国内已上市产品方面，专科用药一直是申报热点：2011年的申报最热点为硫酸氢氯吡格雷片，2014年则为注射用埃索美拉唑钠。申报的治疗领域也呈现多元化：肿瘤药如卡培他滨片和达沙替尼片，男性勃起功能障碍药如他达拉非片，非甾体抗炎镇痛药如塞来昔布胶囊都是研发申报的新兴热点领域。

除了2014年，2010年至2015年都有国内未上市国外已上市的抢仿产品排在申报受理号数量第一位。2010年受理号数最多的是非布司他片，申报类型是3.1类，目前生产批文有6个，都是2013年获批的，对应厂家3家。2011年和2012年布洛芬注射液排在第一位。2013年治疗高血压用药阿齐沙坦片排第一。2015年成人重度抑郁障碍MDD药氢溴酸沃替西汀片排第一位。

2008年至2010年申报前十名

2011年至2013年申报前十名

2014年至2015年申报前十名

小结

回顾2008年至2015年申报数据可得，我国研发申报项目越来越与国际接轨，立项越来越注重临床必要性。2015年国内未上市国外已上市的仿制产品申报受理号数与国内已上市的仿制产品申报受理号数基本持平。2015年的注册法规取消了国内未上市国外已上市的仿制产品的新药证书，而且国家对仿制药的要求提升到与原研药一致的水平，临床审查从严，项目实施难度加大，项目立项将会越来越慎重。

来源：新康界   作者：白小空