再撤回！62家企业主动“退堂”87个药品（附名单）_医药

2015

12/04

10:58

医谷网医药

继11月6日广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请（8家企业10个品种）、11月26日包括华海药业等90家企业提出的164个药品注册撤回注册申请后，12月3日，CFDA再次发布《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）》。

11月10日，食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药品申报。此前，在完成数据自查的时候，食药监总局曾指出对于不主动撤回，如果在核查中发现弄虚作假问题，其注册申请将不予批准，并将立案调查，且调查结果向社会公开。

11月16日，卫计委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》（以下简称“《进一步通知》”），对上述事件作出了回应，通知表示，相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送国家卫生计生委。

同时，通知再次强调各承担药物临床试验的医疗机构要切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。