撤回，还是撤回，CFDA的杀威棒起了作用_医药

2015

11/27

21:24

医谷网医药

今日（11月26日），国家食药监总局发布新公告，指出自11月6日发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》（医谷注：8家企业10个品种）后，又收到了90家企业提出的164个药品注册撤回申请。

而在此期间（11月6日-11月26日），国家食药监总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，其中在《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》中，首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药品申报，并追究相关临床机构的责任，举起了杀威棒；紧随其后,卫计委发布的《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》指出，相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送国家卫生计生委

由此看来，杀威棒还是起到了警示的作用，但也从侧面进一步表明药企未来中国之路只有实实在在的创新才是生存之道。

自此，根据不完全公开资料统计，自8月25日自查结束后，又有超过10%的注册申请被主动撤回。（注，国家食药监总局8月28日发布的《关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》指出，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。）