CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报，并追究刑责_医药

2015

11/12

08:10

医谷网医药

昨日，食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药品申报。

此前，在完成数据自查的时候，食药监总局曾指出对于不主动撤回，如果在核查中发现弄虚作假问题，其注册申请将不予批准，并将立案调查，且调查结果向社会公开。于是，在这双十一狂欢的夜晚，，食药监总局却举起了“剁手刀”。

根据公告，不予批准的8家企业和11个品种分别是：海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊（受理号CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理号CYHS1290102），青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号CYHS1390020），浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片（受理号CYHS1190072），海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001），广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片（受理号CYHS1190129），山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号CYHS1190061）、布洛芬混悬液（受理号CYHS1190062）。

同时，食药监总局对承担临床试验的广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查，对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查，并对相关临床试验合同研究组织参与的所有临床试验项目进行延伸检查。对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。在查清事实的基础上，明确申报企业、临床试验机构和合同研究组织相关人员的责任。涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。

此外，食药监总局再次重申，所有已申报生产并在总局待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告食品药品监管总局，撤回相关申请。临床试验机构或临床试验合同研究组织主动报告问题的品种，将免予对临床试验机构或临床试验合同研究组织的处罚。食品药品监管总局将继续组织力量对待审的申请进行核查，对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚，确保审批药品的真实、有效。

来源：医谷网

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