GE首座预制药厂落户武汉_医药

2015

11/06

17:00

彭博社医药

9月，GE推出的首款预制生物制药工厂从德国运到中国。这座建筑分装在62个集装箱，从德国柏林自莱茵河驶出，一路飘洋过海进入长江抵达中国武汉的生物技术区。在中国，工厂在11天内装配和建造完成。

GE的预制工厂叫做KUBio，是一种预先建制的符合cGMP标准的设施和流程解决方案，设计用于可扩展的、成本效益高的单克隆抗体的生产。将预验证的模块化单元和工艺设备运送到客户所选择的地点实施装配，在14到18个月内便可准备好运行。有关KUBio的介绍请见此处。

中国企业面临着漫长的新药批准过程，预制工厂是为了帮助在中国的制药企业获得良好的开端。GE表示，预制工厂与传统设施相比可以帮助企业节约一半左右的成本和时间。随着医疗保健费用的飙升，更廉价的获得更复杂的生物制品和生物类似药的需求在中国不断攀升。因为这些药品通常含有活的成分，生产工艺也较为复杂。GE医疗保健生命科学亚洲区总经理Olivier Loeillot表示，GE的工厂是在咨询中国食品药品监督管理总局（CFDA）的官员后研发而成，与CFDA官员的商讨对于以后审计过程也有帮助。

Loeillot表示“这是可以在全世界复制的一次性制造（single manufacturing）理念。随着制药行业由大批量重磅炸弹式药品转向量身定做的小规模药品生产，我们希望满足这一需求。”中国是GE预制工厂正在兴建的第一个国家，GE希望最终扩展到世界各地。从土耳其到巴西多国显示了对于预制工厂的兴趣。在其它行业，预制建筑物已被用于缩减上市时间：例如，一些麦当劳餐厅已经实现预建。随着更多药品专利在未来几年内到期，例如AbbVie公司的Humira和罗氏公司的Avastin，对于预制工厂的需求可能会进一步加速，世界各地的企业开始制造这些生物制品的价格低廉的生物类似药。

Loeillot指出，建造一座传统的工厂通常花费2亿美元以上，有时远远超过5亿美元。根据工厂设计和需要生产的药品，GE估计一座相当的KUBio可以降低高达45%的成本。成本低廉的部分原因是使用一次性设备取代不锈钢部件，节省了清洁和蒸汽的时间。预制工厂包括需要控制环境中尘埃和其它粒子的“洁净室”、管道、供暖和通风装置。甚至厕所也是预装的。因此，对于在中国的工人来说，组装厂房更像是用“乐高”玩具积木工作。工厂通过使用单次使用的一次性塑料容器，可以配置为允许在不同药品之间快速转换，这样既节省成本还防止了对昂贵的清洁和消毒的需求。同时也意味着设施可以更小、更高效。

这座预制工厂的买家是一家名为JHL生物技术公司的创业公司，它的首个工厂建在德国斯图加特，正在中国准备地皮和基础设施。JHL首席执行官Racho Jordanov表示，JHL在硅谷风险投资大佬Kleiner Perkins Caufield &Byers和红杉资本的支持下，计划在中国生产生物药。在中国的生产成本更低，但JHL的目标是满足欧洲和美国标准。现年67岁的Jordanov曾在美国生物技术公司Genentech工作超过20年，是JHL的共同创始人之一。Jordanov透露，JHL将于12月在欧洲递交其首个申请以开始临床试验，并将随后在中国递交申请。GE表示，第二张订单来自于正在寻求扩大其在中国的生产的大型制药公司。

Jordanov评价预制工厂表示，“如果我在旧金山建造同样的东西，我将完全自己建造，但在中国建造类似的工厂，我不准备冒任何风险。有了预制工厂的选择，即使检查员被蒙上眼睛放到飞机上，如果他们走进我们的工厂，他们将无法分辨自己是在巴塞尔、瑞士或中国武汉。”

来源：彭博社

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