强生拟凭借重磅级Daratumumab在多发性骨髓瘤领域施展拳脚_医药

2015

09/01

09:26

丁香园医药

强生与Genmab为其重磅级多发性骨髓药 Daratumumab获得了关键数据，两家公司拟将这些数据提交给FDA，以寻求该药物的上市批准。研究人员重点对使用高剂量Daratumumab的患者进行了考查，他们在《新英格兰医学杂志》上报道称，这款药物在42名患有晚期多发性骨髓的患者中获得了36%的总有效率，高于今年初在ASCO上报告的29%的总有效率。

经过12个月的治疗后，有三分之二的疾病缓解患者其无进展生存期得到改善。剂量探索研究的结果同样令研究人员满意，他们将能够用16mg剂量用于该药物未来的所有研究，这款药物是一种IgG1k抗体，它可以与多发性骨髓细胞表面的CD38相结合。

Daratumumab 已经令一些分析师兴奋，他们预测这款药物会达到数十亿美元的年销售额。Onyx旗下卡非佐米以23%的总有效率而赢得批准，后来这款药物被安进收购，安进最近又为一款用于复发性骨髓瘤的复方药物赢得批准，这使得安进在同塞尔基因泊马度胺争夺市场份额的较量中获得更多的优势。

与此同时，百时美施贵宝与其合作伙伴艾伯维也在穷追不舍，它们的突破性多发性骨髓药物 Elotuzumab已进入3期试验，该药物以信号淋巴细胞活化分子F7（SLAMF7）抗原为靶点，Elotuzumab被认为既可以作用于多发性骨髓瘤细胞，也可以通过作用于自然杀伤细胞而激发免疫系统的攻击。

当FDA授予Daratumumab突破性治疗药物资格时，这款药物在获批的道路上已走在前列，这使得该款药物在FDA获得有利地位，特别是鉴于FDA为大多数新型癌症药物提供的门户开放政策，这款药物有可能会获得加速批准。强生已同Genmab就该药物签订了一份11亿美元的合同，自此以后，强生一直在寻求合并用药研究，以便为这款药物上市后的定位有所帮助。

「患有复发或难治性多发性骨髓瘤的患者其目前的治疗选择非常有限。Daratumumab首次应用于人体研究的结果已完整地在NEJM发布，结果显示出了令人印象深刻的缓解率及持续缓解时间，特别是对于研究中那些既往已接受过大量治疗的患者，」GenmabCEO Winkel在一份声明中如是称。

来源：丁香园

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