首例中草药产品获英国官方批准_医药

2015

04/13

09:52

39健康医药

据英国《每日邮报》报道，英国知名创新生物医药产品企业“凡诺华”（Phynova）日前宣布，其Phynova Joint and Muscle Relief Tablets（凡诺华缓解关节肌肉疼痛片）成为首个获英国药品及保健品管理署（MHRA）批准发售的中药产品。预计该药品将于下月上市销售。

该药片的活性成分为豨莶，这种在中国被称为“猪膏草”的植物，味苦性寒，在临床中主要用于治疗包括类风湿关节炎引起的疼痛。

“现在，英国人也可以从高质量、规范的中草药中受益。”凡诺华首席执行官罗伯特·米勒（Robert Miller）表示，他感到非常自豪，但“这离不开众多中国同事的功劳”。同时，公司正计划申请第二例传统中成药产品，该产品用于治疗感冒和流感。

中药因为安全质量问题在英国已多次遭到过警告和封杀。2004年，欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》，这个指令被业内人士称作2004/24EC指令。指令规定，药企若能够在申请日之前提供至少30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的，才可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。

英国从2011年开始实施欧盟规定，中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市，没有注册执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。2013年，英国药品及保健品管理署宣布，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品。

许多草药制品为了获得授权，花了数以百万计的成本来证明其成分安全性。但迄今为止，唯一获得批准的中草药产品只有凡诺华缓解关节肌肉疼痛片。

根据益普索·莫里调查机构（MORI Ipsos）的数据显示，在过去的两年中，至少有六百万英国人咨询过西式或者中国传统草药师。这也说明，传统草药在英国大有市场。近年来，中草药产品几乎在欧盟消失，许多人因此转向互联网购买无证产品，但这也意味着药品安全性无法得到保证。

对于凡诺华产品的获批，英国国内也有着不同的声音。西式草药医生克利斯·埃瑟里奇（Chris Etheridge）博士认为这是一个好消息。“豨莶草在西方是不常用的药材，它为那些不愿意服用非甾体抗炎药来对抗肌肉和关节疼痛的患者提供了新的替代品。”

而在欧洲草药和传统医学从业者协会主席迈克尔·麦金太尔（Michael McIntyre）看来，中草药几乎不可能满足欧盟的许可条件。他警告称，这一新产品证明了执行欧盟指令保证中草药产品对公众安全的难度。

来源：39健康

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