糖尿病治疗药物行业报告

1、糖尿病及其治疗药物行业概述

1.1、糖尿病基础知识

世界卫生组织（WHO）将糖尿病定义为胰岛素分泌不足、机体对胰岛素敏感性降低所致的蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合症。高血糖是糖尿病的主要标志，临床典型病例常出现“三多一少”症状，即多饮、多食、多尿及消瘦。（糖尿病诊断标准见附录一）

依据病因学证据的不同，糖尿病分为四类：Ⅰ型糖尿病为胰岛素依赖型，患者需终身使用胰岛素治疗，占整个糖尿病患病人数的5%左右；Ⅱ型糖尿病最为常见，占比超过90%，为非胰岛素依赖型糖尿病；妊娠糖尿病和特殊类型的糖尿病发病率均较低。

表1、糖尿病的主要类型

资料来源：《中国Ⅱ型糖尿病防治指南（2010版）》、兴业证券研究所

糖尿病作为慢性病，长期的机体代谢紊乱会导致各类并发症，如高血压、心脑血管疾病、神经系统疾病、视网膜病变等，且随着时间的延长，出现并发症的几率会大大增加。美国糖尿病协会（ADA）统计数据显示，10年以上的糖尿病患者，出现并发症的几率高达98%。

控制血糖是糖尿病治疗最为重要的目标，目前有医学营养治疗、运动治疗、药物治疗和手术治疗四种方法，其中医学营养治疗和运动治疗是控制高血糖的基本措施；手术治疗主要用于肥胖伴Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，应用并不广泛；而药物治疗具有良好的降糖作用，是糖尿病治疗最主要、最重要的手段。

1.2、糖尿病治疗药物概览

糖尿病治疗药物多基于导致人血糖升高的两个主要病理生理改变（胰岛素抵抗、胰岛素分泌受损）开发而成：化学类糖尿病治疗药物产品种类最多，依据药品作用机理的不同，可分为促胰岛素分泌剂和非促胰岛素分泌剂两大类，在口服降糖药市场具有统治性地位；胰岛素类药物为生物制剂，品种不多但销售额大，占全球糖尿病治疗药物行业一半以上的市场份额；中成药类降糖药为我国特有，其降糖作用不如西药，但具有副作用小、不容易出现低血糖等特点，主要用作糖尿病治疗的辅助用药。

糖尿病治疗药物领域重磅产品较多，2011年样本医院销售额上亿元以上产品便有8个；但除华东医药在阿卡波糖和吡格列酮、通化东宝（甘李药业）在胰岛素类药物中抢占有一定市场份额外，其余产品几乎全部被外资垄断。

1.3、糖尿病治疗策略介绍

糖尿病是一种慢性代谢性疾病，需长期服药；且随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强，常需要多种治疗手段间的联合治疗。对于Ⅰ型糖尿病患者而言，胰岛素是唯一的治疗药物；Ⅱ型糖尿病患者可选择的药物较多，但约30%-40%的患者由于产生耐药性和各类并发症等，最终不得不依靠胰岛素维持生命。

2、他山之石，可以攻玉——全球糖尿病治疗药物行业发展规律分析

2.1、糖尿病患病率增长、诊疗率和治疗规范性提高成就行业大市场、高增长

全球糖尿病治疗药物市场近年来增长速度稍有放缓，由1995-2000年间20.5%的年均复合增长率下滑至2005-2010年间的13.1%，但仍显着高于同期全球药品市场7.2%的增长水平。糖尿病治疗药物在整个药品市场的占比也由2000年的2.44%增长至2010年的4.02%，形成了“大市场、高增长”的典型特征。

图1、全球糖尿病治疗药物市场规模及增速

图2、全球药品市场规模及增速

数据来源：IMS、Diabetologia

全球糖尿病治疗药物市场呈现“大市场、高增长”的特点，主要影响因素有二：一是城市化、老龄化推动糖尿病患病率的升高，进而使得糖尿病患病人数大幅增长；二是糖尿病患者诊疗率和治疗规范性的提高致使糖尿病用药市场快速发展。

美国是全球糖尿病治疗药物市场最大的国家，约占全球一半的市场份额，其发展历程引领了全球糖尿病药物市场的发展，并对行业快速增长的两大影响因素作出了很好的解释。1980-2010年的30年间，美国糖尿病患病率、确诊人数与城市化率呈现极为相似的走势，均在90年代后呈现加速增长的趋势；同时，老龄人口的患病率显着高于非老龄人口。

图3、美国历年糖尿病确诊人数及城市化率

图4、美国不同年龄阶段糖尿病患病率变化

资料来源：美国疾病控制与预防中心、联合国

糖尿病的治疗方面，国际糖尿病联盟曾提出着名的“50%定律”，即所有糖尿病患者中，从被诊断到最终达到预期治疗效果，每一阶段比例均为前一阶段的50%，患者接受规范治疗的比例较低。美国作为全球人均医疗支出最高的国家，糖尿病患者诊疗率相对较高，用药比例在经历20世纪末的增长后呈现较为平稳的走势，与此相对应，全球糖尿病治疗药物市场在20世纪末的增长速度也明显高于后来的增速。

图5、全球糖尿病治疗的“50%定律”

图6、美国成人糖尿病患者用药比例

注：20世纪末期胰岛素使用比例下降主要是由于新增糖尿病患者以Ⅱ型为主，而Ⅱ型患者早期治疗很少使用胰岛素所致，因此使用口服药、同时使用口服药和胰岛素的患者比例才能真正反映行业用药水平

2.2、重磅产品频现，产品换代各领风骚

自1921年班廷和贝斯特发现胰岛素，开创糖尿病治疗的新纪元以来，全球糖尿病治疗药物行业历经90多年的发展，取得了巨大的进步并呈现明显的三阶段特征。

图7、全球糖尿病治疗药物发展演进历程

从萌发期、爆发增长期到发展成熟期的每一个阶段，糖尿病治疗领域都诞生了的诸多重磅产品，尤其是后两个阶段，不乏年销售额10亿美元以上的产品。但不少前期市场份额较大的品种，在新重磅产品的竞争下，市场份额大幅降低，各重磅产品之间存在着明显的升级换代趋势，且行业市场规模的增长主要由新的重磅产品推动。

1995-2010年全球糖尿病治疗药物领域市场结构如图10、图11所示，目前胰岛素类药物已占据整个抗糖尿病药物市场一半以上的市场份额。

化学类糖尿病治疗药物领域：磺脲类（格列美脲、格列齐特）、双胍类（二甲双胍）以及α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖、伏格列波糖）等老牌重磅产品现只能维持相对较少的销售额；噻唑烷二酮类药物（吡格列酮、罗格列酮）曾因其良好的降糖作用市场规模取得迅速发展，但近年来观察到有较大的副作用（主要是罗格列酮），市场规模大幅下滑；而DPP-4抑制剂（西他列汀）、GLP-1受体激动剂（利拉鲁肽）两类新产品近年来市场规模增长迅速，2006-2010年CAGR分别达188%、85%，远高于其余产品，引领了化学类抗糖尿病药物市场的增长。

胰岛素类药物领域：自2000年以来，全球胰岛素市场的增长主要由胰岛素类似物（甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、地特胰岛素）驱动，胰岛素类似物在整个胰岛素市场的占比也迅速飙升至80%左右，成为胰岛素类药物中最重要的组成部分。

图8、全球化学类抗糖尿病药物市场结构

图9、全球胰岛素类药物市场结构

资料来源：Diabetologia、Business Insights、IMS

注：化学类抗糖尿病药物中的其它主要包括格列奈类和复方制剂。

3、发展规律相似，品种结构不同——国内糖尿病药物市场的同与异

3.1、国内糖尿病治疗药物市场将继续保持高增长态势

我国糖尿病治疗药物市场近年来增长强劲，样本医院2011年糖尿病治疗药物实现销售额26.87亿元，同2005年的8.49亿元相比，年均复合增长率达21.18%。麦肯锡关于中国医药市场的报告指出，2011年我国医药市场规模约为5418亿元（按出厂价计算的数据），样本医院占比18.17%，据此估算，2011年我国糖尿病药物市场规模在148亿元左右。考虑到样本医院以大城市三甲医院为主，而三甲医院市场已较成熟，增速低于全国市场，预计全国糖尿病治疗药物市场的整体增长水平会高于样本医院21.18%的增速，可达25%左右。

图10、2005-2011年样本医院糖尿病治疗药物销售额及增长

资料来源：PDB

注：2011年市场增速大幅下滑，主要受“文迪雅事件”影响，导致重磅产品罗格列酮销售额大幅下降所致。

我国糖尿病治疗药物市场的快速增长过去主要由患病率的提升驱动，预计未来将更多的依靠诊疗率和诊疗规范性的提高驱动。主要原因为：1）、我国糖尿病患病率已较高，未来继续大幅提升的空间不大；2）、我国糖尿病患者的诊疗率、诊疗规范性较欧美还存在较大差距，未来这块还存在大幅提升的可能。

虽然驱动糖尿病患病率增长的两大因素——老龄化和城市化在我国依旧处于快速推进阶段，但我国目前9.7%的糖尿病患病率水平同美国11.3%的患病率（20岁以上人群，2011年）已相差不大，患病率未来继续大幅提升的空间不大。而在糖尿病的诊疗方面，美国糖尿病患者的用药比例已达78.4%，其中同时使用口服降糖药和胰岛素的比例达12.80%，但我国居民糖尿病未诊断率就高达60%（中华医学会糖尿病分会2010年数据），即便所有确诊的患者都接受了药物治疗，用药比例也只有近40%，未来诊疗率还存在大幅上涨空间。

2012年5月卫生部等15部门印发《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》，提出到2015年我国糖尿病患者规范管理率达到40%、管理人群血糖控制率达到60%的目标。因此未来几年我国糖尿病诊断率、规范治疗率的将大幅提升，此外，我国糖尿病整体患病率还有小幅上涨趋势，估计未来几年我国糖尿病治疗药物市场仍将保持18%以上的年均增长速度，约相当于全球20世纪末期的增长水平，2015年市场规模可达287亿元。

3.2、用药结构升级正在进行中，降低餐后血糖类药物占比显着高于全球市场

我国糖尿病治疗药物除中成药降糖药物外，其余药品基本都是国外发展成熟的药品逐步引入我国，因此我国糖尿病治疗药物有着和国外类似的发展历程，但发展程度落后于国际市场。整体结构上，胰岛素在我国糖尿病治疗药物市场的占比近年呈快速增长趋势，市场占比由2005年的25.9%增长至2011年的32.4%，但同全球胰岛素占整个糖尿病治疗药物市场一半以上的市场份额相比仍较低；化学类降糖药仍是我国糖尿病治疗领域第一大种类，市场份额占比高达54%；中药类降糖药市场份额相对稳定。

图11、国内糖尿病用药结构变化历程

图12、2011年我国糖尿病治疗药物市场规模

资料来源：PDB、SFDA南方医药经济研究所、兴业证券研究所

3.3、支付能力提升将成为推动行业市场发展和产品升级换代的催化剂

过去十多年来，随着我国居民收入的增长、人们对医疗健康的逐步重视以及政府对医疗卫生补贴的日益加强，我国居民人均医疗卫生支出呈现快速增长趋势，城镇和农村居民1995-2011年人均医疗保健支出年均增速均在15%左右，目前已分别达969元、373元左右。

图13、我国人均收入与医疗保健支出（元）

图14、我国医疗卫生支出中政府支出占比

资料来源：Wind、WHO

注：2011年农村居民人均医疗保健支出为根据历年增速预测的数据

医保政策方面，目前糖尿病治疗药物除DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂外，其余品种基本都已纳入国家医保范围（指城镇职工医保和城镇居民医保）；此外，其余品种中除胰岛素类似物外，剩下的品种已被大部分省市的新农合基本药品收录。随着三项基本医保对糖尿病治疗药物的收录，患者就诊实际所需支出大大减少。以上海市为例，假设患者需使用“二甲双胍+阿卡波糖”方案进行治疗，没有医保和参加各项医保分别需自费的费用如表6所示。

表6、上海市患者参加各项医保能节省的费用举例

资料来源：兴业证券研究所

注1：二甲双胍、阿卡波糖单价分别取自双鹤、华东的零售价

注2：费用计算时假设均已达到起付标准，城镇职工医保采用的在职45岁以上二级医院报销比例，居民医保采用的60岁以上、70岁以下二级医院报销比例，新农合采用浦东新区二级医院普通门急诊报销比例

目前我国三项基本医保已覆盖95%以上的人群，尤其是新农合近年覆盖人群快速增长，由2003年的0.8亿增长至目前的8.12亿人；再加上居民收入的稳步增长，我国糖尿病患者的整体支付能力得到大幅提升，将成为推动我国糖尿病治疗药物市场发展和产品更新换代的催化剂。

3.4、寡头垄断格局已形成，外资药企依然占有强势地位

如同国际市场一样，我国糖尿病治疗药物市场集中度非常高，前5大公司样本医院市场份额高达74%（未包含中成药类降糖药），同全球糖尿病治疗药物市场前5大公司76%的市场份额基本相当。但全球行业前5大公司中的默克、武田在我国市场却表现一般，主要原因为默克重磅产品西他列汀在我国上市不久，市场还未完全开拓；武田的两大重磅产品吡格列酮、伏格列波糖在我国由于推广相对较差，市场销量不高所致；而拜耳、施贵宝两大在国际市场份额相对略低的公司，分别凭借阿卡波糖、二甲双胍的成功运作，进入我国糖尿病治疗药物市场前五名。

图15、我国样本医院糖尿病治疗药物市场2011年市场竞争格局

资料来源：PDB、兴业证券研究所

注：市场数据未包含中成药降糖药销售额、通化东宝含甘李药业数据

我国糖尿病治疗药物市场目前基本被外资垄断，本土企业市场份额最高的为华东医药，但样本医院市场份额也仅为4.1%；行业前12大公司中还有万辉双鹤、通化东宝两家本土企业，市场份额分别为1.7%、1.6%；三大本土企业市场份额合计只有7.4%，约为第一大企业诺和诺德市场份额的1/4。

来源：医药投资并购俱乐部   作者：承树投资 吴映辉