首款国产冷冻消融产品获批上市

医疗器械 来源:医谷网
2023
09/06
17:36
医谷网 医疗器械

近日,微创电生理宣布其IceMagic球囊型冷冻消融导管(以下简称“冷冻球囊导管”)及IceMagic冷冻消融设备(以下简称“冷冻消融设备”)获得国家药监局批准上市,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗,成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品,至此,微创电生理IceMagic心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批。

IceMagic球囊型冷冻消融导管  图片来源:微创电生理官网

IceMagic冷冻消融设备  图片来源:微创电生理官网

据了解,房颤是临床上常见的心律失常,在国内目前有两千多万的患者,作为房颤治疗领域的一项创新技术,冷冻消融术以连续的带状透壁损伤区别于传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式,具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。根据《中国心血管健康与疾病报告》,房颤治疗电生理手术(房颤导管消融手术)量占总电生理手术量的比例逐年增加,2022年房颤射频消融手术量达到15万台,占比接近50%。

微创电生理此次获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用,使用冷冻消融技术,利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶,达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。其中,冷冻球囊导管包含A型和B型两大类,A型导管部分型号可提供表面多路测温功能;B型导管可提供球囊内压监测功能,部分型号采用短Tip设计。医生可根据不同手术需求选择不同功能型号球囊导管。冷冻消融设备则具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术,可提供多个档位目标温度设置功能,达到消融温度可控的目标,防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时,配合表面测温型球囊导管,可实时监测球囊表面温度变化,亦可用于组织贴靠检测,提升消融安全性和手术有效性。

公开资料显示,微创电生理IceMagic心脏冷冻消融系统临床试验主要研究终点和安全性研究终点为术后3-12月内治疗成功率,次要评价指标为手术即刻消融成功率等,前瞻性临床试验中期报告显示即刻治疗成功率100%,肺静脉隔离成功平均时长仅45.27±25.23s,较射频消融时间大幅缩减。同时,相比于已在国内上市的美敦力的房颤冷冻消融ArcticFrontAdvance,微电生理冷冻消融设备增加目标消融温度控制功能,使得消融过程中的最低温度维持在该目标值附近一定范围内,冷冻球囊导管增设组织表面温度测量功能,更接近于组织表面温度。

微电生理成立于2010年8月,主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备,包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。其是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一,也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。2022年8月,微创电生理在科创板上市,成为首家成功以科创板“标准五”上市的未盈利医疗器械企业。2022年,微电生理归母净利润297万元,上市一年即扭亏。2023年上半年,微电生理经营业绩持续向好,实现营业收入1.42亿元,同比增长16.58%,归母净利润为215.54万元,同比增长44.60%。

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