医疗器械注册人委托生产模式推广至全国

医疗器械 2020-07-07 16:31 来源：医谷网

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今日（7月7日），国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知，其中提到医疗器械注册人委托生产模式推广至全国。

医疗器械注册人委托生产模式即允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械，即注册和生产许可可以不由一个主体来完成，这可谓是

我国在医疗器械监管上的一个创新之举。一直以来，我国医疗器械的注册和生产都被捆绑在一起，按照我国现行的《医疗器械生产监督管理办法》规定必须由一个主体来完成注册和生产，这就使得医疗器械产业存在管理难、转化难、服务难、产业链长等问题，医疗器械产品转化时间长，投入资金大，医疗器械注册人制度的实施，则可以彻底改变这个状况，而上海最先开始试行该制度。

2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，提出：“完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”

2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离。2018年7月，上海又把试点范围从此前的自贸试验区扩大至上海全市。2018年，国务院又相继印发试点方案，在广东、天津、福建、北京开展医疗器械注册人制度试点。

有分析人士表示，医疗器械注册人制度直击和解决了行业长期以来的痛点，利好是多方面的：包括大型企业集团得以内部资源优化整合，减少重复投资，减少浪费；创新型医疗器械企业可以专注于研发、注册，而降生产环节完全外包出去；医疗机构、科研单位和医生等，也可以参与进来，释放研发热情，分享产品上市果实；研发、品牌能力弱的生产企业亦可以借此转型，只专注于委托生产。

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