首款可延缓儿童近视隐形眼镜获FDA批准上市_医疗器械

2019

11/25

16:48

医谷网医疗器械

近日，美国FDA批准了世界上首款可减缓儿童近视发展的隐形眼镜，其可以减缓8至12岁之间儿童近视（近视）度数的进一步加深。

近视是全世界视力障碍最常见的原因，主要是由眼球屈光状态的变化导致，眼轴是决定屈光状态的主要因素，当眼轴变长时，外界光线不能聚焦在眼底视网膜上，就会看不清远处的物体，如果发生近视，特别是轴性近视，则没有办法让拉长的眼轴恢复。因此，近视的预防、延缓就显得格外重要。近视在儿童中很常见，如果儿童近视严重，他们可能更容易患上其它眼疾，例如在成年时更早出现白内障和视网膜脱落。日前，世界卫生组织发布第一份《世界视力报告》，报告显示，目前，全球有26亿人近视，其中3.12亿是19岁以下的青少年儿童。

正常视力和近视

当今，近视的的干预措施很多，其作用效果及利弊各有不同。戴眼镜通常适用于儿童近视的最初治疗方法，因为它可以使视野清晰，且潜在副作用较少；佩戴隐形眼镜也是儿童近视选择较多的治疗方法，隐形眼镜要求更高的灵敏度，比普通眼镜能更好的保护近视，但同时其危险度也别普通眼镜高。

据了解，这款名为MiSight的隐形眼镜是由CooperVision公司开发的一次性使用的柔软隐形眼镜（soft contact lense），所谓一次性即使指患者每日佩戴后应将它丢掉，不应戴着它过夜。其专为矫正近视和延缓儿童近视的发展而设计，当放置在眼睛上时，MiSight隐形眼镜的可以纠正屈光不正，以改善近视眼睛的远距离视力，类似于标准矫正镜片。此外，晶状体周围的同心环将部分光线聚焦在视网膜前面(眼睛的后部)，这被认为可以减少引起近视进展的刺激。

MiSight的此次批准是基于四个临床试验中心的前瞻性临床试验获得的数据和证据，其的安全性和有效性在一项为期三年的随机对照临床试验中进行了研究，该试验对135名8-12岁儿童在开始治疗时使用MiSight或常规软性隐形眼镜进行了研究。该试验表明，在整个三年期间，配戴MiSight镜片的人的近视进展少于配戴传统软性隐形眼镜的人。此外，使用MiSight的受试者在每次年度检查时眼球轴长的变化较小。在试验过程中，研究的任何一方均未出现严重的眼部不良事件。

此外，为了评估每天佩戴软性隐形眼镜的儿童和青少年中威胁视力的角膜感染（即角膜溃疡）的发生率，FDA对782例8至12岁儿童的病历进行了回顾性分析，这些数据来自七个社区的眼科诊所。结果显示，该比率与每天戴隐形眼镜的成年人中患溃疡病例的比率相当。

值得注意的是，在MiSight批准后的研究中，生产商必须对隐形眼镜进行售后研究，以进一步评估所指示产品的安全性和有效性。FDA向CooperVision授予了MiSight的上市批准，该设备已通过上市前批准（PMA）途径获得了批准。上市前批准是FDA要求的最严格的设备营销应用程序类型，其依据是FDA确定PMA应用程序包含足够的有效科学证据，以合理保证设备在其预期使用中安全有效。

来源：医谷网

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