泛生子“基因测序仪GENETRON S5”获NMPA批准上市

由泛生子开发的“基因测序仪GENETRON S5”（国械注准20193220820）经国家药品监督管理局（NMPA）审查正式获批上市。据悉，基因测序仪GENETRON S5是国内首款获批可应用于临床的全新一代半导体高通量测序平台，具有检测快速、通量灵活、起始样本量低、应用范围广等特点，极具针对性地解决了临床应用中检测周期长、通量难调整、起始样本量不足、仪器应用范围有限等难题。

图：国家药品监督管理局（NMPA）准产批件通知

图：基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820）

在肿瘤基因检测领域，泛生子利用该技术平台已成功开发出多款配套试剂盒。这些自主开发的检测试剂盒可适配从组织到体液的多种样品类型，包括胶质瘤、肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个癌肿，覆盖癌症早筛、分子分型和用药指导等领域。

该公司自创立以来，通过创新的科研能力、领先的质控能力、卓越的服务能力三大核心能力，开创性地构建了科研、质控、服务三大全周期体系，以临床诉求为导向着力打造“LDT检测服务+IVD仪器试剂”的两大产品形态，全面布局预防早筛、个性化诊断和药企服务三大业务领域。

在IVD层面，该公司不断推动分子诊断技术的临床转化应用，持续开发出分子诊断实验室一体化解决方案，除以基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820）及其配套应用试剂盒为代表的NGS（二代测序）平台外，在qPCR（荧光定量PCR）平台、dPCR（数字PCR）平台领域均有优势产品：人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、生物芯片阅读仪（渝械注准20172400136）。

图：qPCR平台检测产品：人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），国械注准 20173401602；人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），国械注准 20173401600

此前，由泛生子首席科学家阎海教授发现的IDH基因、TERT基因已被纳入多项临床诊疗指南：《2017 EANO临床实践指南》《2016 WHO中枢神经系统分类指南》《2016 NCCN肿瘤临床实践指南：中枢神经系统肿瘤》《2015中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。基于上述成果，泛生子自主研发的“人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）”、“人IDH基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）”已获得NMPA批准。

图：dPCR平台——生物芯片阅读仪（渝械注准20172400136）

除此之前，在液体活检方面，泛生子利用该平台成功开发出针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等多癌种，包括EGFR、KRAS、PIK3CA、NRAS、BRAF、C-KIT、 PDGFRA、HER2、MET等基因五十多个位点的多款检测试剂盒。其中，EGFR基因T790M突变检测试剂盒已进入注册申报环节。相关基因位点检测对多种靶向药物有明确的指导意义。

泛生子联合创始人兼首席执行官王思振先生表示，随着IVD产品系列的不断扩充和完善，未来公司将致力于推动基因检测行业的标准化、集成化发展，并将高效能、个性化的精准医疗解决方案带入临床诊疗，构建癌症精准医疗闭环，造福更多患者。

来源：测序中国