优于常用检测方法，早期肝癌血检获得FDA突破性医疗器械认定_医疗器械

2019

11/14

10:28

药明康德医疗器械

日前，Exact Sciences宣布，其检测早期肝细胞癌（HCC）的血液检测，获得FDA授予的突破性医疗器械认定。在有443名患者参与的临床试验中，这一血液检测在诊断早期HCC患者时达到了71%的敏感度，和90%的特异性，优于常用的甲胎蛋白水平检测。这一检测通过追踪血浆中的4种甲基化DNA标记物和两种蛋白质标记物检测HCC的发生。具体的试验数据在美国美国肝脏疾病研究协会（AASLD）年会上公布。

肝细胞癌（HCC）是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC的发病率约占肝癌总数的90%，据估计，每年肝癌在美国的新发病例约为42000例，全球的新发病例约为78万例。中国是HCC发病大国，全世界超过一半的HCC病例都在中国。晚期肝癌的五年存活率低于5％。但若能对HCC进行早期筛查和治疗时，存活率提升至40％至70％。

目前对肝硬化患者的检测手段为推荐半年一次的超声检查，单独的甲胎蛋白（AFP）水平检测，或者两项检测同时进行。大约一半晚期HCC患者具有高水平的AFP，这是一种在胎儿早期发育中产生的糖蛋白，也产自肝脏以及各种肿瘤（包括HCC）。但是与晚期疾病相比，这些检测对早期疾病的灵敏度较低。AFP水平受其它因素影响，比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成结果阳性，带来误诊。

甲基化是基因表达的一种调控方式。在肿瘤细胞中，往往会出现与肿瘤快速生长相关基因的去甲基化，以及抑癌基因的甲基化。甲基化的变化往往出现在癌症的早期。因此能在极早期找到癌症的蛛丝马迹。

本次试验有443名参与者，包括135例HCC病例和308例对照。本次试验结果显示，Exact Sciences的检测对早期HCC达到71%的敏感度，对所有阶段的HCC达到80%的敏感度，而常规AFP水平测试，这一数值分别为45%和62%。

Exact Sciences董事长兼首席执行官Kevin Conroy先生说：“全世界有越来越多的HCC高风险人群，而更灵敏，更方便的基于血液的测试可以帮助他们在更早期发现疾病，从而有更好的预后。本次在肝脏会议上发布的数据让Exact Sciences感到鼓舞，这是对当前可用检测手段的一次飞跃。”

来源：药明康德

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