全球首个HIV尿液自检试剂获批上市_医疗器械

2019

10/27

15:13

医谷网医疗器械

近日，根据厦门大学官方消息，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售，成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂。

据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，我国估计存活艾滋病感染者约125万。截至2018年9月底，全国报告存活感染者85.0万，死亡26.2万例，估计新发感染者每年8万例左右，全人群感染率为一万人中大约有9人会感染艾滋病毒。

值得注意的是，中国疾控中心方面表示，每年我国发现感染者还有30%左右的没有被发现，这些没有被发现的感染者还在社会上继续传播。对云南做的一些研究表明，从感染到发现平均要六年的时间，在这六年当中有一部分人会继续传播艾滋病毒。

虽早在2004年，我国就出台了针对艾滋病人的“四免一关怀”政策，其中规定：所有自愿接受艾滋病咨询和病毒检测的人员，都可在各级疾病预防控制中心和各级卫生行政部门指定的医疗机构，得到免费咨询和艾滋病病毒抗体初筛检测。同时，艾滋病治疗药物也由国家免费提供。但是即使检测和治疗都是免费的，仍有许多人因为“难为情”，因为怕泄露“隐私”不愿意在公开场所检测，这也直接导致了高危人群进行主动检测的积极性很低。

据悉，HIV尿液自检试剂的操作十分便捷——与早孕试纸相似，只需要在私密环境中（如家里）收集少量尿液，15分钟就能获取检测结果，这样的自检方式不需要借助专业的第三方进行检测，使其个人信息得到完全保密。此外，由于艾滋病病毒不能通过尿液传播，尿液检测与传统血液检测相比，取样方便、无创，还可避免血液样本造成潜在的二次感染。当尿液自检呈现阳性时，可到专业检测机构进行确证检测。

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研究人员表示，该检测试剂对于未进行抗病毒治疗的感染者，自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。与血液（血清）检测对照，在1403例受试者中，尿液检测的灵敏度为99.17%，特异性为100%，总符合率为99.79%；与专业人员相比，在1078例受试者中，尿液自检的灵敏度为99.16%，特异性为100%，总符合率为99.91%。

同时，上述研究人员还表示，艾滋病病毒的抗体主要存在于血液中，尿液样本所含有的抗体含量极低。要保证能够从低含量的样本中检测出抗体并不受其他物质的干扰，就必须采用高质量的原料来制备高灵敏度和高特异性的试剂，经过多年攻克，厦大科研人员研发出了高质量抗原，并摸索出了通用性强、稳定性高的尿液检测配方。

目前，该试剂在特定的微店、淘宝、京东等各大电商平台均可以买到，售价不足百元，另外，相关公益宣传也已在北京各高校投放。

来源：医谷网

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