心脏器械领域的6大趋势

在一年一度的美国心律协会（HRS）会议和欧洲血运重建大会（EuroPCR）期间，医疗科技公司在过去两周内发布了大量的心血管新闻和数据。这些都是今年连番举行的会议中最热门的器械趋势。

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无导线心脏起搏器受到关注

在今年芝加哥举行的美国心律协会（HRS）会议期间，无导线心脏起搏器长时间占据热点话题，但从该项技术的估计市场潜力来看，这一点也就不足为奇了。

来自Needham&Company的分析师Mike Matson在最近的一份报告中指出，无导线心脏起搏器的全球潜在市场价值约为12亿美元，市场渗透率达100%。但同时他也表示，该器械的价格溢价可能会对市场渗透率造成限制，尤其是欧洲市场。例如，美敦力公司的Micra无导线心脏起搏器售价10,000美元，Matson表示该价格大约是标准起搏器价格的两倍。Micra于2016年4月获得FDA批准上市，但由于报销有限，初期销售缓慢。但自从3月份享受医疗保险的患者可以报销之后，该器械现在有望成为市场增长的驱动力。

在美国心律协会（HRS）会议上，美敦力发表了Micra获准上市后的积极数据，其中包括全球97家中心的795例患者。该结果显示，虽然参与试验的医生中约有87%是先前没有任何Micra植入操作经验的新手，但该器械在30天中的植入成功率为99.6%，主要并发症发生率仅为1.5%。

波士顿科学公司（Boston Scientific）也随着其Empower无导线心脏起搏器的发展（如幻灯片所示）而日渐壮大。在HRS会议上发表的动物研究数据表明，该器械可以提供适当的起搏治疗，并接收该公司皮下植入式除颤器（S-ICD）的通讯信号。这些研究发现也刊登在《美国心脏病学会杂志：临床电生理学》上，证明了无导线心脏起搏器设计和模块化系统的可行性。

在研究的40只动物中，有39只成功植入了该器械，其中23只追踪到植入后90天。其主要目标是研究S-ICD与无导线心脏起搏器之间的体内通讯以及抗心动过速起搏治疗的实施。在401次尝试中，S-ICD和无导线心脏起搏器之间的通讯成功率为99%，在通讯接收期间抗心动过速起搏成功率为100%。

雅培公司收购St. Jude Medical之后将Nanostim无导线心脏起搏器收入旗下，但由于该器械存在一些技术问题，在获得FDA批准的道路上遇到了阻碍。

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CRT器械日益智能化

美敦力正在加紧推出一种新型MR四极心脏再同步治疗起搏器（CRT-Ps），该起搏器最近获得了FDA批准。Percepta Quad CRT-P MRI SureScan、Serena Quad CRT-P MRI SureScan和Solara Quad CRT-P MRI SureScan这些新器械旨在为临床医生提供更个性化的治疗方案，植入其中一种起搏器的患者可以在1.5或3Tesla机器中接受MRI扫描。CRT-P系列于2月获得了CE 认证。

美敦力心脏衰竭业务副总裁兼总经理医学博士David Steinhaus告诉Qmed，该新平台包含一个使该公司可以比以往更快地在平台上进行迭代的芯片组。此外，这些器械还加装了全部源自美敦力CRT-D的附加功能。

在HRS会议期间，波士顿科学最近获得FDA批准的Resonate ICD器械受到了关注。Matson在报告中强调了新器械的四个主要特征，并表示这些功能将有助于公司赢得ICD市场份额：

Resonate具有EnduraLife电池技术，提供更长的使用寿命，Matson表示，这是竞争对手ICD的电池寿命的两倍。

在第四季度之前，Resonate预计将在FDA批准之前进行MRI条件标签。

Matson表示，Resonate将提供SmartCRT治疗，包括四极起搏，智能延迟和MultiSite起搏，同时还能提供长达13.3年的寿命。

Resonate的HeartLogic功能使用了波士顿科学的心力衰竭诊断算法，已经显示了心力衰竭事件检测中70%的灵敏度，中位数为提前34天。

HRS会议上发表的数据还显示，波士顿科学公司的皮下植入式除颤器（S-ICD）系统在市场中取得了不错的反响。该公司在HRS发表的获准上市后研究结果显示，98.7%接受评估的患者经过治疗后有效终止了心律失常，术后30天无并发症发生率为96.2%。

Matson表示：“我们认为这些结果证明了S-ICD具有广泛应用的潜力，而不仅仅是一个利基产品。”

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球囊消融导管越来越受欢迎

分析师Matson指出，美敦力的Arctic Front Advance冷冻球囊导管消融系统不断赢得市场份额，其估计该产品的年销售额目前超过6亿美元。Matson还表示，这一增长主要归功于将市场扩展到了没有接受过导管射频消融培训的电生理学家（EP），提供了一种更简便的操作过程，省却了让EP接受导管射频消融培训的麻烦。

该领域的后来者，CardioFocus在去年因为Heartlight内窥镜引导式激光自动对焦消融系统获得了FDA的批准。 Heartlight也使用了基于球囊的系统，旨在比常规RF导管更易于使用。

虽然还没有任何证据表明CardioFocus正在从美敦力（Medtronic）获得份额，但如果波士顿科学公司，强生公司（Johnson Scientific），雅培（Abbott）等大型公司收购CardioFocus，Heartlight可能会更具有威胁。分析师还指出，还有其他基于球囊的消融导管在开发中，包括Apama Medical的射频能量气球。

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TAVR越来越受欢迎

Edwards Lifesciences继续在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场中占据领先地位。该公司在欧洲血运重建大会（EuroPCR）期间发布的数据证明了Edwards 的Centera瓣膜用于患者TAVR治疗的卓越临床效果。这些新的30天结果是该公司首次发布有关自膨式瓣膜的数据。

Edwards指出，对于心脏手术高危的重症性主动脉瓣狭窄患者， Centera瓣膜的生存率为99％，中风致残率为2.5％，永久起搏器植入率为4.9％，这是曾在自膨式瓣膜多中心临床试验中报道过的最低发生率。

此外，该公司表示，患者的中度瓣周漏（PVL）发生率为0.6％，未见重度PVL。 CENTURA-EU研究中的所有203例患者均经股动脉入路进行治疗，其中大多数患者（174例）均在清醒镇静下接受了治疗。

Edwards设计的最新瓣膜可重新定位和取回，该装置可通过一个低架型14- French 传送系统进行输送，该系统的电动手柄设计用于稳定的瓣膜安置。

Edwards表示，Centera瓣膜预计将于第四季度获得CE认证。

此外，在欧洲心脏学会主办的心血管介入会议（EuroPCR）期间，Edwards报告了引自SOURCE 3 Registry（SAPIEN主动脉生物瓣欧洲使用结果登记表）的新一年数据，数据表明患者转归结果良好，存活率高、卒中和脑室周围白质软化（PVL）发生率低。

该上市后研究纳入了1,946例患者。经股动脉入路治疗的患者，一年生存率为88.2％，中风致残率仅为1.1％。Edwards指出，这些患者的中度PVL发生率为2.7％，未见重度PVL。该公司表示，登记入组的患者中大多数是经股动脉入路进行治疗，一半以上的患者是在清醒镇静下接受了治疗。 2014年7月至2015年10月，跨越10个国家的80个研究中心入组了患者，公司计划对他们随访五年。

波士顿科学公司在TAVR市场上为找到自己的位置而度过了一段艰苦的时间，但是，根据EuroPCR呈现的关键性研究结果，从一年疗效来看，该公司的Lotus瓣膜系统优效于美敦力的CoreValve平台。

该公司表示，REPRISE III试验是比较两个不同TAVR平台的首次头对头关键性研究。 该项多中心、随机、对照试验，纳入了来自美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的912例心脏瓣膜置换手术高危或极高危的重度主动脉瓣狭窄的患者。

虽然Lotus在一年的PVL方面优于CoreValve，但在中风致残率方面，与CoreValve（15.8％）相比，该装置在手术后具有更高的永久起搏器植入率（29.1％）。

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技术正在降低脑卒中发生率

W.L. Gore＆Associates在布拉格的欧洲卒中组织大会上发布了REDUCE研究报告的数据，该研究与EuroPCR同时进行。 根据该研究，与单独使用抗血小板治疗相比，戈尔公司的心室间隔封堵器联合抗血小板治疗可以将复发性脑卒中的风险降低超过76％。

戈尔正在追赶雅培，雅培通过收购St. Jude Medical而承继了Amplatzer装置， FDA在去年批准了Amplatzer装置的相同用途。 戈尔表示，计划在今年年底之前将这项研究的数据提交给FDA。

另一项可有效降低脑卒中的技术是波士顿科学公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）装置，公司的EWOLUTION登记结果显示，它的植入成功率高，缺血性脑卒中和大出血的发生率低，并且可有效降低非瓣膜性房颤患者的脑卒中发生。

Matson在他的报告中说：“在美国，Watchman依然是唯一的导管输送型LAAC装置，我们预计这些数据将有助于持续推动其显着增长。”

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FFR可以在导管室中发挥新的作用

在EuroPCR时进行的一项最近的突破性临床试验会议期间，Erasmus医学中心的研究者公布了一项独立的、由医师发起的FFR-Search登记的早期结果，揭示了血流储备分数（FFR）在导管室中的潜在新作用。

使用Acist医疗系统公司的Navvus 快速交换 FFR 微导管，研究人员发现，基于微导管的FFR可用于各种临床环境，包括急性冠状动脉综合征和ST段抬高型心肌梗死，在PCI后，几乎一半的患者FFR低于0.90。 这些早期结果对30天的临床结果没有产生有意义的影响，但现在患者将被随访至两年的主要终点，以使实际临床PCI后的FFR值更明确。

在鹿特丹的Erasmus医疗中心连续登记入组了1000多名接受PCI治疗的稳定性心绞痛或急性冠状动脉综合征患者，以确定PCI后的FFR值与临床转归的关系，在30天、一年、两年和五年时测量。 为尝试复制真实世界的临床实践，研究方案阻止了操作者在最初的支架置入后采用其他的优化技术。

Erasmus医学中心Thoraxcenter主要研究员与介入心脏病学主任Nicolas M. Van Mieghem博士表示：“FFR-Search的初步数据未来可能会大幅扩展该技术在实验室中的应用，为此我们也希望看到两年主要终点指标的重要结果。”

Acist医疗系统公司总裁兼首席执行官Tom Morizio表示，该公司的差异化微导管技术旨在使医生能够在介入治疗前、治疗期间和治疗后进行快速FFR测量，同时保持其导丝的位置。Morizio 表示：“我们认为，与其他FFR测量模式（包括基于压力导丝的FFR）相比，我们特别适合于FFR的这一新角色。”

戈尔正在追赶雅培，雅培通过收购St. Jude Medical而承继了Amplatzer装置， FDA在去年批准了Amplatzer装置的相同用途。 戈尔表示，计划在今年年底之前将这项研究的数据提交给FDA。

另一项可有效降低脑卒中的技术是波士顿科学公司的Watchman左心耳封堵（LAAC）装置，公司的EWOLUTION登记结果显示，它的植入成功率高，缺血性脑卒中和大出血的发生率低，并且可有效降低非瓣膜性房颤患者的脑卒中发生。

Matson在他的报告中说：“在美国，Watchman依然是唯一的导管输送型LAAC装置，我们预计这些数据将有助于持续推动其显着增长。”

来源：Medtec医疗器械设计与制造