又一款国产“人工血管”获批

医疗器械 2024-12-17 11:06 来源：医谷网

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近日，据国家药品监督管理局官网信息显示，上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”作为一款创新医疗器械产品已获批上市，用于动静脉瘘的建立。

据了解，畅迪医疗的“人工血管”为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。

目前，人工血管由于具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性等多重优势，目前在临床中已起到了不可或缺的作用。

公开资料显示，早在上世纪20年代，医学界便开启了人工血管的研制探索，但这一技术挑战极大，要求人造血管既需避免排异反应，又要确保生物强度与柔韧性，同时便于缝合且不漏血。历经数十年的努力，直到上世纪50年代，这一领域才迎来了初步突破。当时，美国科学家沃利斯利用化纤新材料Vinyon N（维尼纶）成功制造出世界上第一个人工血管，该血管兼具弹性和通透性，在动物实验中成功替代了大动脉，使得实验狗能够长期存活，从而验证了人工血管概念的可行性。

此后，随着技术的不断进步，研究人员继续探索并开发出多种新材料用于人工血管的制造，包括丝绸、尼龙等，这些新型人工血管逐渐在临床上得到应用，为心血管疾病患者带来了新的选择。

由于研发技术壁垒较高，长期以来，国内人工血管市场一直被德国企业迈柯唯和日本企业泰尔茂所主导。直到2022年，这一局面迎来了转折，百优达医疗研发的用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术的“人工血管”成功获批，标志着国内首款国产人工血管的问世，从而打破了国际市场的垄断地位。

目前，国内还有多家企业在布局人工血管，包括武汉杨森生物、领博生物等，其中，武汉杨森生物的三层仿生结构人工血管VASCULAR GRAFT已在2020年进入临床试验阶段，目前正在开展确证性临床试验，该产品或将预计在两年内实现上市，领博生物的生物型人工血管“Skeletal Acellular Vessels”骨架脱细胞人工血管（SAV）也正处于研究阶段。

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