华东医药FIC三重激动剂DR10624最新临床数据披露，降低甘油三酯达75%，减少肝脏脂肪达67%

2025年11月9日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）对外宣布，其自主研发的全球首创（First-in-class）的长效三重激动剂DR10624，在治疗重度高甘油三酯血症（SHTG）的II期临床研究（“DR10624-201研究”）中取得的重要成果，并于近日举行的2025年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025，简称“AHA2025”）上，作为最新突破性研究在主会场开场报告中正式展示。

该研究被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验（Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics），结果显示DR10624能快速、显著地降低甘油三酯水平、致动脉粥样硬化脂质及肝脏脂肪含量，展现出广阔的治疗前景，突显了DR10624在科学创新与临床潜力方面获得的国际关注与权威认可。

获AHA顶级认可，开创心血管代谢治疗新格局

DR10624作为一款长效三靶点激动剂，是全球首创（First-in-class）的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物，且其靶点组合具有唯一性。DR10624 是基于 MultipleBody®技术平台设计，将N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。DR10624能够从多个维度干预代谢调节：一方面通过激活FGF21受体来增强脂质氧化、抑制脂肪生成并改善胰岛素敏感性；同时借助GCGR的激活促进脂肪分解和肝脏脂肪氧化，减少肝脏脂质新生；此外还通过GLP-1受体介导的途径有效抑制食欲、减少食物摄入，并刺激胰岛素分泌。这种多管齐下的作用模式使得DR10624在代谢性疾病治疗中展现出独特优势。

AHA是全球心血管领域最顶级的学术盛会，是全球首屈一指的展示心血管疾病、大脑健康和相关疾病最新科学和临床理念的国际盛会。本次选AHA2025的是DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究结果。此外，该研究的主要研究者、北京大学第一医院副院长、心血管疾病研究所所长李建平教授在本届AHA年会做开场报告，向全球首次公布DR10624-201研究的临床数据，此举开创了中国心内科领域学者作为首次作为开场报告登陆AHA年度会议“最新突破性研究”专场的先河，标志着我国在心血管领域的临床研究和针对心血管疾病的创新药物开发的历史性突破。

数据显示，在严重高甘油三酯血症患者中，DR10624可快速显著降低甘油三酯、致动脉粥样硬化和肝脏脂肪水平。临床结果显示，DR10624的各剂量组对于降低甘油三酯（TG）的药效都非常显著且可迅速起效。SHTG患者在首次给药DR10624后即可观察到其甘油三酯水平的快速下降，且受试者在整个12周的治疗期内都维持较低的甘油三酯水平。在第12周，相较安慰剂，DR10624的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位百分比降幅最高达75%。

（主要终点：DR10624对空腹甘油三酯水平的影响）

与安慰剂组相比，DR10624在SHTG患者中有显著性的更高的响应率。接受DR10624治疗后，有89.5%的受试者的甘油三酯水平降至500 mg/dL以下（急性胰腺炎等风险降低）、19.1%的受试者的甘油三酯水平降至150 mg/dL以下（甘油三酯水平恢复正常）， 78.5%的受试者的甘油三酯水平较基线降低≥50%。

除此之外，DR10624也展现出极佳的改善致动脉粥样硬化的血脂谱的药效。相较安慰剂，DR10624的各剂量组都显著降低了总胆固醇（Total cholesterol）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇（TRL-C，即残存胆固醇Remnant Cholesterol）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、和载脂蛋白C3（ApoC3）。同时，DR10624显著升高了对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。

 （关键次要终点：肝脏脂肪含量）

在接受治疗12周后，相较安慰剂组，DR10624的各剂量组的肝脏脂肪含量（LFC）都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。不仅如此，DR10624治疗后实现LFC相对基线降低幅度≥30%、≥50% 以及达到肝脏脂肪完全正常化（LFC<5%） 的受试者比例均显著高于与安慰剂组。

四位代表性受试者的MRI-PDFF影像学数据显示，接受DR10624治疗12周后的3位受试者的肝脏脂肪几乎被完全清除，达到正常化（LFC<5%），而相反接受安慰剂的受试者的肝脏脂肪含量较基线还增加了。

SHTG构成的公共卫生负担日益严峻。SHTG最致命的风险是急性胰腺炎（AP）和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），这些疾病则会增加住院和死亡的风险。其中AP表现为突发持续剧烈上腹部疼痛，迅速进展为多器官损伤、感染性休克及死亡，患者在首次发作AP后，复发风险显著增加。SHTG常与脂肪肝、2型糖尿病和代谢综合征共存，目前，针对SHTG的安全、强效和长效的临床治疗药物非常有限，包括贝特类，但降低TG幅度均有限，患者仍长期处于高甘油三酯的困扰中，临床治疗需求远未得到满足。

此次AHA 2025大会发布的DR10624的Ⅱ期临床结果证实，该药物不仅能强效降低甘油三酯，更展现出综合调节致动脉粥样硬化血脂谱、并快速深度清除肝脏脂肪的多重优势，有望为SHTG和多种心血管疾病的临床管理提供重要的创新治疗方案。

目前，华东医药正在推进DR10624注射液Ⅲ期临床研究的准备工作，2025年9月，道尔生物完成向美国FDA递交DR10624注射液的临床试验申请，并于2025年10月获得FDA批准。DR10624用于II型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验申请也先后获批。此外，DR10624注射液另一项合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究目前正在同步开展中，于2025年4月完成首例受试者入组。

靶点多元，适应症进阶，华东医药持续拓宽代谢疾病护城河

DR10624在AHA大会上的全球瞩目，并非一次偶然的成功，而是华东医药长期深耕内分泌领域、进行前瞻性和系统性战略布局的必然成果。

尤其值得关注的是，华东医药所聚焦的FGF21靶点在全球范围内具备显著的稀缺性与高壁垒特征。目前进入临床阶段的同类药物寥寥无几，竞争格局高度集中，未来发展潜力巨大。该靶点近年来已吸引多家跨国药企以高额交易强势入局，充分印证了其作为下一代代谢疾病治疗核心方向的国际共识。

FGF21靶点的巨大潜力，已获得全球顶尖药企的实质性“战略押注”。2025年10月9日，诺和诺德以高达52亿美元收购Akero Therapeutics，核心标的正是其FGF21类似物Efruxifermin。值得注意的是，这已是半年内该领域第三起重大交易。此前，葛兰素史克与罗氏已分别以20亿美元和35亿美元相继进场。跨国药企以真金白银集体投票，不仅形成了对FGF21作为代谢疾病核心靶点的“价值共识”，也恰恰证明了华东医药前瞻性布局FGF21相关管线的战略远见与先发优势。

华东医药在内分泌治疗领域的布局呈现出清晰的演进路径与差异化优势。从传统的降糖治疗药物，系统性深化至减重，如今拓展至重度高甘油三酯血症（SHTG）等前沿适应症。这一从GLP-1到FGF21等新兴靶点的前瞻布局，将持续拓宽着公司的技术护城河。

华东医药围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，不仅在多靶点激动剂领域取得了突破性进展，其在研的GLP-1相关产品也正稳步推进临床开发，涵盖了糖尿病、体重管理等多个重要适应症，形成层次丰富、靶点多元的产品矩阵，为未来可持续发展奠定坚实基础。

关键进展方面，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段；2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组。另一款GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组。该药物的糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组，目前正在准备该适应症Pre-Ⅲ期沟通交流申请。

此外，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理。司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组。此外，德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理。

此次DR10624在AHA这一国际顶级学术舞台上的成功展示，不仅彰显了华东医药强大的“源头创新”的研发能力，更凸显了其聚焦FGF21等稀缺靶点的前瞻眼光，为其在全球内分泌代谢市场中赢得了关键席位。随着DR10624的临床的推进，以及旗下多款GLP-1产品进入上市申报与后期研究阶段，华东医药有望凭借其多层次、差异化的产品管线，在全球代谢疾病治疗新格局中占据重要一极。