国内首款，瑞龙外科分体式手术机器人海山一获批上市_医疗器械

2025

03/07

15:18

医谷网医疗器械

昨日（3月6日），瑞龙外科在其官微宣布，其自主研发的海山一腔镜手术机器人正式获得国家药监局上市批准(注册证编号：国械注准20253010500)，不仅成为了国内上市的首款分体式腔镜手术机器人，同时也是首款上市即获批4大专科全适应症的手术机器人。

海山一腔镜手术机器人，图片来源：瑞龙外科官微

中国手术机器人市场正经历着结构性变革，本土创新力量的不断崛起正加速打破外资技术的垄断地位。目前，主流腔镜手术机器人多采用一体式设计，但这一设计存在两大问题。首先，一体化手术机器人采用了全新的布孔方式和腕转器械，这颠覆了传统腹腔镜手术的操作习惯，使得腹腔镜医生难以延续其原有的手术经验，医生的学习曲线因此变得陡峭。其次，固定式的庞大机身需要独占整间手术室，这极大地限制了手术室的空间效率，导致单一术间的年均利用率不足。同时，手术室改建费用高昂，且改造施工过程中难免会对原有手术室的正常运转造成一定影响，这与医院控制成本、提高效率的诉求相悖。

根据瑞龙外科方面的介绍，海山一腔镜手术机器人采用独创的分体式结构，以创新设计填补了多项国内空白。其机械臂可独立布局，打破了传统一体式机器人的空间限制，特别适应医院紧凑的手术室环境，仅需35平方米即可部署，可适配国内标准手术室布局，使手术室布局更加高效。同时，它具备模块化组合特点，可根据不同的手术需求进行灵活配置和个性化定制，首次实现了按专科和术式需求系统可配置化。此外，其灵巧型患者台车设计便于运输和快速部署，为手术操作带来灵巧、精准、高效和稳定的多重体验，且微创手术器械高兼容的创新理念能够轻松应对各科术式设备摆位及各类复杂手术体位，为医院带来高效、全面的临床解决方案。

此前，瑞龙外科创始人、首席执行官马长征博士在接受医谷网专访时就表示：“海山一腔镜手术机器人的设计充分考虑了人体工程学、医疗耗材的使用以及手术场景的需求，其分体式设计和对手术场景的熟悉度，为医生提供了一个友好且高效的工作环境，使得他们能够更快地适应和掌握机器人手术，不仅适用于有机器人手术经验的医生，也能很好地适应只有腔镜经验的医生。此外，通过适配传统的腹腔镜器械和打孔方式，这就为更广泛的医生群体创造了便利条件，让他们能够更快地熟悉和掌握机器人手术。”

此前，海山一腔镜手术机器人在普外科、胸外科、妇科及泌尿外科四大领域完成多中心临床试验，取得了100%的成功率，成为国内首家同步获得4大专科全适应症的手术机器人。

对于海山一腔镜手术机器人的定价策略，瑞龙外科方面此前表示，产品的定价不能脱离使用率和临床价值，公司的目标是提供更高使用率、更稳定性能的手术机器人，让机器人手术的成本接近传统腹腔镜手术的成本，实现普惠化。

来源：医谷网

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