国产二代血糖仪获批_医疗器械

2024

12/18

10:29

医谷网医疗器械

近日，三诺生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，“持续葡萄糖监测系统”新产品（简称三诺生物第二代动态血糖监测仪）已完成注册并获得医疗器械注册证（三类）。

根据公告，三诺生物推出的第二代动态血糖监测仪根据不同应用场景分为居家版和医疗机构版两大类别。其中，医疗机构版为H6/h6，适用于医疗机构内使用，配合持续葡萄糖监测应用程序（iCGM-APP Pro、iCGMAPP）和管理软件，针对糖尿病成年患者（≥18岁）进行组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。该产品仅供单个用户在医疗机构使用，不需要用户校准，使用时间最长8天。

居家版i6/i6s/i6Pro，适用于家庭环境，配合持续葡萄糖监测应用程序（iCGM-APP），同样适用于糖尿病成年患者（≥18岁），用于连续或定期监测组织液葡萄糖水平。仅供单个用户在家庭环境使用，不需要用户校准，使用时间最长15天。

但不管是医疗机构版还是家庭版，其测量结果均不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。三诺生物方面表示，此次获批的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，同时，佩戴更加简便，设备更加轻便。

血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，临床上主要依赖于毛细血管血糖监测(SMBG)、持续葡萄糖监测(CGM)、糖化血红蛋白(HbA1c)和糖化白蛋白(GA)的检测。

由于CGM产品可以实时糖尿病患者提供血糖变化信息，在临床上相比传统BGM指尖采血优势巨大，近年来在全球糖尿病器械市场中占比迅速提升，从2015年的9.5%占比提升到2023年的30.4%，CGM设备市场规模已经达到50亿美元并且还在持续高速增长，目前已经成为糖尿病管理市场的核心增长产品。

另据西南证券数据，我国CGM目前处于市场培育早期，渗透率低(Ⅰ型6.9%)，国产化率低(不到5%)，具有较大市场潜力。2019年我国糖尿病患者人数已达1.2亿人，患病率达到10.9%，预计到2030年我国糖尿病患者人数将达到1.43亿人。2019年我国糖尿病监测医疗器械市场规模约为10亿美元，预计到2030年我国糖尿病监测医疗器械市场可达到61亿美元。其中，我国CGM市场2020年大约为17亿元，Ⅰ型、Ⅱ型、妊娠型糖尿病CGM的渗透率分别为6.9%、1.1%和0.3%，预计到2030年将达到38%、13%和1%，经测算2030年CGM的市场规模将以CAGR=27%的速度快速增长至179亿元。