1.2亿美元强生就髋关节植入物索赔问题在美达成和解

医疗器械 2019-01-24 15:07 来源：医药代表作者：大咪

2019

01/24

15:07

医药代表

作者：大咪

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据外媒报道，强生和其 DePuy 骨科业务部门已同意支付1.2亿美元，以了结该司金属髋关节植入物在美国几个州的欺诈性营销索赔。

美国46个州的检察官今日发布声明，宣布了和强生公司的和解协议，他们指控 DePuy 在推广其 ASR XL 和 Pinnacle Ultamet 髋关节植入装置时采用了不公平和欺骗行为。

DePuy 在一份声明中说，和解不包括承认公司有责任和不当行为，DePuy 仍致力于满足骨科医生和患者当前和未来的需求。

美国政府声称强生公司对其金属髋关节植入物的使用寿命提出了误导性的说明，患者经常需要在公司宣称的5年期限之前要接受一次翻修手术。

在今日达成的和解协议中，根据纽约检察官 Letitia James 的一份声明，DePuy 必须维持一项上市后监督计划，并更新监督有关髋关节植入物投诉的流程。

DePuy 于2010年宣布在全球范围内主动召回93000套ASR髋关节植入系统，有12%的ASR髋关节表面系统使用者和13%的ASRXL髋臼系统的使用者在5年内出问题，需要进行再修复手术，这些将耗费24.7亿美元，自那以后，该司已解决了数千名不得不移除ASR植入物患者的诉讼。

2013年，在美国FDA加强其人工髋关节法规后，DePuy 停止销售这种设备，金属髋关节植入物在美国也受到了严格审查，这些产品容易导致血液中金属离子积聚，导致腹股沟疼痛、过敏反应、骨和组织坏死，目前该司在美国面临着大约10400起和这些设备有关的索赔诉讼。

强生对这些消费者的索赔不予认可，称公司在设备的开发、测试和推广方面采取了适当和负责任的行为。

来源：医药代表

作者：大咪

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