CMDE对27个第二类医疗器械注册技术审查指导原则征求意见

关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

各有关单位：

根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2018年10月30日前反馈至相应的联系人（附件3）。

附件：1.《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则

2.意见反馈表

3.联系方式

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年10月8日

1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。

本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。

2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。

3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。

4.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

适用范围：根据《医疗器械分类目录》（2017），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。

本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。

设备“有附带功能的加压设备（如加热、肢体电刺激等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。

如果肢体加压理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

本指导原则不适用于止血设备、防褥疮气垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。

5.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械设计开发过程。因此，在设计、临床前测试、临床评价各阶段，应考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。

6.直接检眼镜注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用的直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理，在分类目录中编号为16-04-08。

本指导原则不包括广角检眼镜。

7.取石网篮注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中2无源手术器械目录下15手术器械-其他器械项下18内窥镜用取石器械条目描述和预期用途的取石网篮。产品通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆和远端的金属丝制自展篮组成。供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

本指导原则不适用于内窥镜下机械碎石/取石辅件。

8.经鼻胆汁外引流管注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于按照II类管理的经鼻胆汁外引流管，产品与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流，属于一次性使用无菌产品。

根据《医疗器械分类目录》（2017版），经鼻胆汁外引流管，分类编码14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管-06引流导管。

9.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为03—X射线发生、限束装置，二级产品类别为03—X射线管组件，按第二类医疗器械管理。

10.生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的生物反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。

注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

11.一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中18-01妇产科手术器械中一次性无菌球囊宫颈扩张器，分类编码为18-01-05。

12.牙科钻头注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用牙科钻头。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。根据《关于牙钻等产品分类界定的通知》（国食药监械[2005]236号），牙科钻头作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告，2018年8月1日起，牙科钻头“管理类别”为Ⅱ类，分类编码为17-04-07口腔车针、钻。

本指导原则不适用于用来切削牙体组织、修复体的牙科车针，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科种植手术用牙科钻头。

13.无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。

14.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。

本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为Ⅱ类6840。

15.简易呼吸器注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于简易呼吸器，该产品用于实施人工呼吸急救时提供肺通气。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），简易呼吸器的管理类别为二类，分类编码为08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救设备—人工复苏器（简易呼吸器））。

本指导原则范围不适用电动、气动复苏器。

16.总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于基于酶循环法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸含量的测定试剂盒。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

从方法学考虑，本指导原则适用于采用3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）催化的酶促循环反应，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在405nm波长附近测定生成的硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)的吸光度变化，计算总胆汁酸含量的测定试剂（盒）。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），总胆汁酸检测试剂盒属于用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的检测试剂，管理类别为二类，分类代码为6840。

17.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

适用范围：根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》）,本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源类器械，不包括四肢联动设备，也不包括外骨骼康复训练设备。

18.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳，配合软性内镜使用，以无菌形式提供，按第二类医疗器械管理，分类编码02-04。

本指导原则不适用于重复使用内镜用活体取样钳。配合硬性内镜使用一次性使用取样钳未在本指导原则中描述，可部分参考《第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则》。

19.牙科印模材料注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于牙科印模材料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。包括用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模；以及用于口腔修复治疗中，记录咬合/颌位关系的记录材料。按照材料成分性质，本指导原则所涉及的牙科印模材料分类如下：

1、 弹性体硅橡胶印模材料，包括聚醚橡胶、聚硫橡胶、硅橡胶印模材料。

2、水胶体印模材料，包括藻酸盐印模材料和琼脂印模材料。

3、牙科辅助印模材料，包括氧化锌丁香酚糊剂、印模膏、印模蜡。

20.血浆速冻机注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则所指的血浆速冻机是一个用来快速冻结血浆的装置，在1小时内将血浆袋内血浆的核心温度降到-30℃以下，用消耗电能的手段来制冷。

本指导原则适用于采用蒸汽压缩式制冷的血浆速冻机。

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为22（临床检验器械）-15（检验及其他辅助设备）-04（低温储存设备）。

21.医用缝合针注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则所涉及的医用缝合针（以下简称缝合针）是由GB/T 4240-2009中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造,用于缝合内脏、软组织、皮肤等。使用其他符合相关标准要求的材料制造的缝合针可参考本指导原则。

本指导原则亦适用于缝合线（带针）的缝合针部分，不适用于荷包针。

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为02（无源手术器械）-07（手术器械-针）-01（缝合针）。

22.糖化白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

适用范围：依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），本指导原则适用于按Ⅱ类医疗器械管理的糖化白蛋白检测试剂（盒），产品类别为：Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂。

本指导原则适用于使用酶法对血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂(盒)如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的要求参考《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）》

本指导原则不适用于干式化学测定试剂和POCT类试剂。

23.肠内营养泵注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。

24.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，二级产品类别中的09根管治疗设备，管理类别为第二类有源器械，分类编码17-03-09。

本指导原则适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

25.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则

适用范围：从方法学考虑，在本文中抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂是指采用化学发光免疫分析技术，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，对人血清或血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量进行体外定量分析的试剂。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂的管理类别为二类，分类代码为6840。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

本指导原则不适用于：

（一）单独申请注册的抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品和质控品。

（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒。

26.肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）注册技术审查指导原则

适用范围：肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐含量。

本指导原则仅适用于采用肌氨酸氧化酶法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行肌酐定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其他酶法的肌酐测定试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），肌酐检测试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）管理类别为Ⅱ类。

27.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分析仪，该设备通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量、定性分析，用于评估患者下尿路尿控机能,如膀胱过度活动症、排尿不畅、尿路梗阻、尿失禁、脊髓损伤、逼尿肌尿道括约肌协同失调、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱尿道功能障碍。

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），尿动力学分析仪的管理类别为二类，分类编码为07（医用诊察和监护器械）—09（其他测量、分析设备）—01（泌尿、消化动力学测量、分析设备）。

尿流计，尿流量仪可参考本指导原则的适用部分。

如果尿动力学分析仪在常规尿动力学检查基础上扩展了其他检查项目，则本指导原则也适用于其常规尿动力学检查部分。

来源：医疗器械技术审评中心