安永吴晓颖：从“辅助工具”到“核心能力”，生成式 AI 将重塑医疗器械行业竞争格局

11月8日，第八届中国国际进口博览会上，安永正式发布《生成式人工智能在医疗器械行业潜在应用》白皮书。该白皮书聚焦生成式 AI 与医疗器械行业的深度融合，不仅梳理了 AI 技术，尤其是生成式 AI的发展脉络与产业落地条件，还深入分析了中国医疗器械行业整体及医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断四大细分领域的结构性趋势，更系统拆解了 AI 在医院患者全旅程及企业全价值链的典型应用场景，并针对企业推进 AI 落地时的痛点，给出了从战略规划到组织治理的可操作路径，同时结合国内外企业实践与临床数据验证，为行业提供了趋势观察与落地指南。

进博首发：搭建对话平台，聚焦行业核心命题

“进博会不仅是创新成果的展示舞台，更是医疗健康行业年度最重要的交流场合。”谈及白皮书发布的特殊考量，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖直言，每年进博会都会聚集全球领先的医疗器械企业，安永希望借助这一开放平台，分享对行业趋势的系统性思考，促进务实对话。

当前，医疗器械行业正处在结构性转型期，企业普遍在探索下一轮竞争力的来源。吴晓颖指出，生成式 AI 恰好成为转型的关键突破口，“它有望在研发、制造、临床和服务全链条上带来效率和价值的重塑”。此次发布白皮书，本质上是与行业共同探讨在政策、技术和市场加速变化的当下，中国医疗器械企业如何通过 AI 找到新的增长路径，将创新转化为可持续竞争力。

核心发现：AI 全链条赋能，从趋势到可落地方案

谈及白皮书的核心价值，吴晓颖强调，不仅系统梳理了中国医疗器械行业及主要细分领域的发展趋势，更关键的是结合生成式 AI 的技术特点，精准识别了其在医院应用场景及企业前中后台各环节的价值创造机会。

“我们不希望只停留在趋势研究层面，而是希望为行业探索可操作的落地指南。”吴晓颖表示，针对企业推进 AIGC 落地时常见的场景优先级模糊、数据治理不完善、跨部门协作低效等痛点，白皮书给出了从规划到落地的较完整的解决方案。其核心价值在于将生成式 AI 从技术热点转化为行业解决方案，帮助企业从业务逻辑出发理解 AI 的实际作用。

在应用场景方面，吴晓颖认为，目前生成式 AI 在医疗器械领域已有比较明确的落地方向，其中影像相关应用相对较为成熟，如生成、病灶自动标注等，凭借数据量大、标准化程度高的优势，能快速融入现有临床流程。同时，内容生成类应用也在加速落地，包括AI 生成的设备操作培训材料、患者教育图文等，显著提升了企业与医生、患者的沟通效率。

细分领域差异：影像与手术机器人成 AI 落地先锋

不同医疗器械细分领域的 AI 应用成熟度存在较显著差异，这一问题成为行业关注的焦点。吴晓颖解释，差异的核心取决于数据结构化程度、临床流程标准化水平和医生使用粘性等因素。

“我们观察到，影像设备和手术机器人是目前进展较快的两个领域。”吴晓颖进一步分析，影像设备的数据天然数字化，AI 可直接参与图像重建、生成等环节，已帮助医生缩短时间、提高诊断一致性；手术机器人领域则通过 AI 优化术前规划、术中导航和术后分析，借助模型学习实现设备精准度持续提升。

相比之下，体外诊断（IVD）领域的 AI 应用集中在试剂配方优化、实验室质控等环节，规模化落地仍需时间；高值耗材则更依赖 AI 在设计、3D 材料仿真等前端创新环节的突破。吴晓颖预判，未来影像和手术相关领域仍将保持领先，“这两类产品与临床决策和数据交互高度绑定，容易形成正向循环和可验证的商业价值”。

落地障碍：核心不在技术，而在组织与治理

尽管行业对 AI 的关注度持续攀升，但 “看得多、做得少”仍是不少企业的现状。吴晓颖直言，推进 AI 落地的最大障碍并非技术，而是组织和治理层面的问题。

首要难题是场景和价值定义不清。“有些企业是跟风才启动 AI 项目，而缺乏基于自身业务逻辑的规划。” 吴晓颖强调，AI 不能独立存在，要与研发、生产、临床等具体目标挂钩。如果没有清晰的牵引场景，项目很容易停留在概念验证阶段，无法形成 ROI 闭环。

其次是治理体系缺位。AI 涉及数据、算法、合规等多个职能部门，而医疗器械企业传统管理模式多以产品线为中心，难以实现跨部门协同。对此，吴晓颖透露，部分领先企业已开始建立 AI 治理委员会，整合研发、法规、法务和 IT 力量参与算法审查和风险评估，为 AI 落地扫清组织障碍。

合规与创新平衡：建立动态协同机制

在监管日益严格的背景下，如何平衡 AI 创新与合规风险，是企业普遍面临的挑战。吴晓颖表示，我们看到有些企业建立了让两者并行的动态机制。

“技术上能做，但合规上不敢放，这是很多企业的共性困惑。”吴晓颖举例，在算法更新方面，可将模型迭代拆解为小版本，通过验证和备案实现持续更新；在数据管理方面，建立可追溯的标注体系，确保模型训练数据的来源和用途全程可查。这种机制能将 AI 创新纳入合规和质量体系，实现风险可控的创新。她同时提到，监管趋势也在向这一方向演进，如《人工智能医疗器械注册审查指导原则》已开始认可算法的可控更新，只要企业能证明更新过程安全可追溯，就能实现创新与合规的协同推进。

未来展望：AI 重塑竞争格局，催生新商业模式

谈及未来 3-5 年的行业变革，吴晓颖给出了明确判断：生成式 AI 将从“辅助工具”升级为医疗器械企业的“核心能力”。

“过去 AI 只是在单个环节提升效率，现在能理解文本、数据、图像，甚至基于非结构化信息进行推理和生成。”吴晓颖表示，这意味着企业不再是用 AI 做简单自动化，而是将其融入产品开发、临床沟通、服务运营全过程，形成新的学习和决策能力。例如，目前已有企业用生成式 AI 自动撰写注册文件、分析临床数据、生成医生培训内容，未来这类能力将成为企业不可或缺的基础。

这种转变将彻底重塑行业竞争格局。吴晓颖指出，过去行业比拼的是设备性能和渠道覆盖，未来的核心竞争力将集中在数据积累、临床理解以及 AI 与业务的深度融合上。“那些能将 AI 系统化融入运营，建立持续学习和快速迭代机制的企业，将在新一轮竞争中脱颖而出。”

全流程赋能：提供端到端 AI 转型解决方案

为帮助企业应对 AI 转型挑战，安永已将相关服务作为医疗器械行业的重要方向。吴晓颖介绍，安永的服务并非单纯输出 AI 技术，而是帮助企业从战略到落地建立完整的 AI 能力体系。

在战略规划层面，安永将帮助企业识别筛选 AI 机会点，明确不同场景的价值潜力；在解决方案层面，已开发 AI for BI 等落地产品，通过自然语言交互让管理者实时获取销售、渠道等关键数据，提升决策效率；在组织治理层面，协助企业搭建 AI 治理框架，确保创新合规可控。“我们通过业务咨询、技术咨询、风险咨询的能力整合，为企业量身定制解决方案，让 AI 真正融入运营决策，成为增长新引擎。”

吴晓颖最后强调，中国医疗器械行业正处在智能化转型的关键节点，AI 已不是 “是否要用”的选择题，而是“如何用好”的必答题。未来，能够将 AI 转化为组织能力、贯穿临床价值与运营效率全链条的先行者，将在行业格局重构中占据先机。