2006-2016年我国医疗器械产品注册情况分析_医疗器械

2017

05/26

13:51

作者：林渊

医疗器械

2017年5月23日，国家食品药品监督管理总局发布了2016年度食品药品监管统计年报，小编的朋友圈已被“全国增加十几万家医疗器械经营企业”这一信息点刷爆。但除了企业数量，这几年的医疗器械注册数量也不由得引人关注。小编将总局从第一期到最新一期的监管统计年报中的医疗器械注册数据做了统计分析，从注册量来看医械圈这几年的风云变化：

根据2016年统计年报的数据，全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件，进口第一类医疗器械备案3023件；境内第二类注册医疗器械6093件，境内第三类注册医疗器械929件，进口第二类注册医疗器械（含港澳台）444件，进口第三类注册医疗器械（含港澳台）593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件，境内第三类延续注册医疗器械1510件，进口第二类延续注册医疗器械（含港澳台）2077件，进口第三类延续注册医疗器械（含港澳台）1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件，境内第三类和进口（含港澳台）许可事项变更医疗器械1466件。（见表一）

表一 2016年医疗器械注册情况表

截止今年，国家食品药品监督管理总局共发布了11期统计年报，数据对比如下（见表二）：

表二 2006年至2016年监管统计年报数据对比表

从注册总数上来看，医疗器械市场总量大体呈稳步增长的趋势，只有2015年受新法规实施等因素的影响，出现了明显的下降（见图一）。

图一医疗器械注册总数趋势图

一类医疗器械在这11年间的上市总数也呈总体上升的趋势，在2014年出现了注册数整体下滑后，于2015年显著增长（见图二）。我们知道，在2014年新法规实施后，一类医疗器械由原来的注册制改为现在的备案制，一类产品上市流程更简单，上市速度更快。受此类因素影响，2015年开始，一类产品的上市数量突飞猛进。